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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

xx医疗器械说明书和标签编写规范

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制

作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的差不多信息，

用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术

文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用

于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、

符号。

本规范基于国家食品药品监督治理总局《医疗器械说明

书和标签治理规定》〔国家食品药品监督治理总局令第6号〕

的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内

容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二

类医疗器械说明书、标签提供原那么性的指导，同时，也为

注册治理部门审核说明书提供技术参考。

申请人应依照产品特点、临床预期用途及医疗器械相应

国标行标编写说明书，以便关注者猎取准确信息。其中体外

诊断试剂的说明书应依照国家总局公布的《关于公布体外诊

断试剂说明书编写指导原那么的通告》(2018年第17号)进

行编写。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

【一】医疗器械说明书格式及填写说明

××××〔产品通用名称〕说明书〔备案样稿〕

【1.产品名称】

应符合《医疗器械通用名称命名规那么》并与申请表

一致。

【2.型号、规格】

应与申请表一致。

【3.结构及组成】

应与申请表一致。

例如：

病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电

电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压

袖套及导气管。

【4.适用范围】

应与申请表一致。

【5.产品性能】

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注:对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指

导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术

要求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】

应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

注册指导原那么的产品还应包含注册指导原那么中禁忌的

要求。

【7.考前须知、警示以及提示的内容】

一般应包括：

（一）产品使用的对象；

应包括产品使用者和/或适用人群。

例如：

a)病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员

操作;

b)本病人监护仪同一时间只供单病人使用。

〔二〕潜在的安全危害及使用限制；

例如：

请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导

致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使

用相异金属电极，否那么会引起高极化电压。

〔三〕产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、

使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

〔四〕必要的监测、评估、操纵手段；

〔五〕一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或