医院开展新技术、新项目医学伦理审查申请表.docx

—医院医学伦理委员会 编号：

医院医疗新技术、新项目医学伦理审查申请表

申请日期

伦理审查项目编号

医疗新技术、新项目名称

医疗新技术、新项目分类

□限制类 □非限制类

申请科室

相关科室

新技术、新项目临床应用方案版本号

新技术、新项目临床应用方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

经费材料资助

□有（口经费资助；口材料资助；资助机构： ）

□无

项目负责人基本情况

姓名

职务

职称

专业

是否参加GCP培训（如有，请填写证书编号）

联系方式

项目成员资质情况

姓名

职称

专业

工作单位/科室

承担任务

医疗技术临床应用能力

完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果：□有，口无

已经应用于临床：□是，主要医疗机构名称

口否

具备开展该项医疗技术相适应的设备、实施和其他辅助条件：口是，口否

主要技术人员近三年相关业务不良记录：□是，口否

医院医学伦理委员会 编号：

申请概况

?首次申请：口是，口否

?再次申请原因（首次申请选择否填写选项”）

○同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核。

上次临床应用能力技术审核时间 （具体到日）

○与该医疗技术相关的专业技术人员可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果。

详细说明

○与该项目有关的设备、设施、辅助条件发生变化可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果。

详细说明

○该医疗技术非关键性环节发生改变。详细说明

○准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用。

○该项医疗技术中止1年以上拟重新开展。

申请人责任说明

我将遵循《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理方法》等有关法律、法规和规章以及医学伦理委员会的要求，按照所批准的方案、知情同意书开展本项医疗技术、项目：

?进行技术方案修改时要报告医学伦理委员会，获得批准后执行；

?及时报告严重不良事件和影响风险与收益比的非预期不良事件。

项目负责人签字： 日期： 年 月日

申请人所在科室审核意见

申报科室负责人签字： 日期： 年 月日

医务科审核意见

科室负责人签字： 日期： 年 月日