2024年药品质量监督管理制度范文(三篇) .pdf

2024年药品质量监督管理制度范文

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：____

审阅人：____

起草日期：____.5.

1批准日期：____.5.1

执行日期：____.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经

营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经

营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、

生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产

批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的

《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮

片进行逐批验收；

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②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文

件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日

期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收

人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文

号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品

应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取

防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记

录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前

应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到

计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

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编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：____

审阅人：____

起草日期：____.5.

1批准日期：____.5.1

执行日期：____.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育

工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工

作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教

育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年

的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培

训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容

包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位

操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每

年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接

受企业的继续教育。

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(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果

或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同

可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考