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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案
报告人：时间：
批准人：时间：
宿迁市中医院检验科
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
目录
一、系统信息
二、验证目的
三、检测原理
四、验证过程
五、验证结果
六、验证结论
七、参考文献
八、附件
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
一、系统信息
项目名称：乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法）
设备名称及型号：AutoBiophomo酶标仪/Anthosfluido洗扳机
试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）
批号：201610402有效期厂商：上海科华生物工程股份有限公司
质控品名称：康彻思坦HBsAg质控品0.2IU/ml
批号：201611007有效期厂商：北京康彻思坦生物技术有限公司
二、验证目的
验证HBsAg检测性能是否满足临床要求。
三、检测原理
采用抗－HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗－HBs-HRP，当样本中
存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗－HBs结合并与抗－HBs-HRP结合形成抗－HBs-HBsAg-
抗－HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
四、验证过程
4.1批内精密度
选择康彻思坦HBsAg0.2IU/ml浓度质控品，在一批检测内，重复检测10次（孔），
计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。
判断结论：批内精密度变异CV%应≤15%。
4.2检测结果符合率
4.2.1按要求选择样品进行验证
选取至少40例样本，结果为阴性和阳性的样品各20例，按常规样本检测程序进行
检测，结果按下列公式进行计算，得到阴/阳结果符合率：
敏感性：被测试剂盒测定真阳性数/(真阳性数+假阴性数)*100%
特异性：被测试剂盒测定真阴性数/（真阴性数+假阳性数）*100%
符合率：被测试剂盒测定（真阳性数+真阴性数）/（真阳性数+假阴性数+真阴性数+假
阳性数）*100%
4.2.2结果判断：敏感性=100%；特异性=100%；符合率=100%
4.3检出限验证
4.3.1选取一个已知浓度的定值质控，按原倍、1:1、1:2、1:3、1：4、1：5……等稀
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
释倍数进行稀释，将稀释后的系列样本按常规样本的检测程序进行检测，寻求S/CO最
接近1但大于1的稀释度。如果稀释样本S/CO结果大于1，则继续增加稀释倍数做检
测。将S/CO结果接近1的稀释度的样本作20次重复测试，如果95%以上的结果都大
于1，则可将该稀释度
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