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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个
连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或
卸出的操作。
可行性研究报告P3
厂房选址原则P12
项目建议书设计内容P1
设计阶段P6
辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放
6物料进出口7废物排出口8物料暂存）
制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设
备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）
制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊
剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械
12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）
热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ
（技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度
及位置的确定及编号2空载试验3满载试验
洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）
注射用水的制备
喷雾干燥剂
车间功能间，洁净区
空调过滤器
简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净
级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同
洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。4.画出
进入无菌洁净区的生产人员净化程序
画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋
→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区
简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其
气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，
水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送
等。
物料衡算P56
多功能搅拌器P113
超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种
物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而
它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。
洁净车间布置的一般要求：1.尽量减少建筑面积2.防止污染或交叉污染3.合理布置有洁净等
级要求的房间4.管道尽可能暗敷5.室内装修应有利于清洁6.设置安全出入口
清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
控制温度湿度，18-26度，23度最适，湿度45%-65%4噪音，80分贝
口风管：漏风检查→漏光实验
空气过滤器的验证，过滤原理：过滤器的名称和性能。
5风速6位差7换气次数
一些特殊药物空气净化
独立
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