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冷藏药品管理制度

1、目的：

为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控

制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度.

2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。

3、内容:

3.1定义

（1）冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。

（2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件.

生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。

（3）冷冻温度：符合-10℃——25℃的贮藏和运输条件。

（4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用

专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内

的物流过程。

3。2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等

环节必须遵守本制度。

3。3冷藏药品的收货与验收管理:

3。3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中;

3.3。2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定,未按规

定运输应当拒收；

3。3。3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定

要求后，方可收货;

3。3.4将符合规定的药品放置待验区,待验收合格后，移入合格品区;

3。3.5温度不符合规定的药品应当拒收,挂标示牌，报质管部处理；

3。3.6冷藏药品收货时,应向承运人索取“冷藏药品运输交接单“冷藏药品运输交接单做好温度记

录,并签字确认;

3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好

药品验收记录,同时在“冷药品运输交接单药品运输交接单上记录收货时间、入库时间等

藏

连同质量验收记录，一并保存期限为5年；

3。3。8销后退回的冷藏药品,按收货的管理规定处理.

3。4冷藏药品的储存、养护管理：

3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；

3。4。2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；

3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔

2小时进行温度巡视检查并记录；

3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度

规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测

数据可导出且不能更改，记录保存期限为5年;

3.4。5养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记

录保存期限为5年；

3。4。6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；

3。4。7冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合GSP要求,冷

库制冷机组出风口100厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；

3。4。8冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、

底板间距不小于5厘米的,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保

气流正常循环和温度均匀分布。

3。5冷藏药品的发货管理:

3。5。1冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；

3。5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经

过预冷到规定要求的温度后，再进行装运;

3.5.3采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车

制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车.驾驶员开

启温度记录仪，随货发运.在装(卸）货物时,必须关闭制冷机组，装车高度不

高于出风口的平面高度,保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢

内循环空气流动；

3。5。4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；

3。5。5发货人员负责“冷药品运输交接单药品运输交接单上发运信息的记录，包括药

藏

品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名

等内容。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存,一份返回公司

留存，记录保存5年。

3.6冷藏药品的运输管理：

3.6。1运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制,自

动记录及自动报警系统;

3.6。2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温

时限、运输报警；

3。6。3冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程

的法律法规培训，经考试合格后上岗,掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品

在保温时间内送达；

3。6。4驾驶员出行