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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.pdfVIP

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.pdf

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

Ⅰ.目的:

为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行,充分保障受试者

的权益。

Ⅱ.范围:适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ.规程:

遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原

则》等法律法规的相关要求,参照国内外开展器械临床试验的经验,制定本制度

与流程。

本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室(以下简称机构办)

组织相关专业实施,实行“准入制”,未经GCP机构办同意进行的临床试验,

概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”(附件1),并按照“体

外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”(附件2)准备临床试验相关完

整材料一份,交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队

成员表”(附件4),由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求:

研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;

主要研究者组建研究团队,包括:检验医学、临床医学、流行病学、统计学

等人员;药物代谢研究人员(如需要);其他相关科室人员(如需要)

1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订,文件夹侧标使用统一的模板(附

件9),第一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列

入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。

2.受理立项。

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同

意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”(附件5)按照伦理委员会要求准备材

料,将申报材料交伦理委员会进行伦理评审

3.2.评审结束后,将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5)和“伦理委员

会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有

所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.协议签订。

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版

以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖

章的临床试验协议终版一式两份(或两份以上),先由主要研究者签字后

交机构办公室主任签字并加盖机构公章,具体参考《临床试验合同签订的

SOP》。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的,在签署协议时,需要同时提交人遗办出

具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出

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