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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
未知驱动探索，专注成就专业
中国药典2023年版四部通则质谱
1.引言
中国药典（ChinesePharmacopoeia）是我国药品监督管理
的法定药典，旨在规范和控制药品的质量标准，保护人民的用
药安全。质谱是一种常用的药品质量检测技术，可以通过分析
药品样品的质谱图谱来鉴定其组成和结构，并评估其质量。本
文将介绍中国药典2023年版四部通则中有关质谱的内容。
2.质谱基础知识
质谱（MassSpectrometry）是一种分析技术，通过将化合
物分子离子化并在磁场中进行运动，根据质量-电荷比（m/z）
的差异来分离和检测化合物。常见的质谱仪包括质谱质量分析
仪（MS）和气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）。质谱技术在药
品分析中被广泛应用，可以鉴定药品中的活性成分、杂质以及
其它化学变化。
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3.中国药典2023年版四部通则质谱内容
3.1.通则一质谱
通则一质谱主要涉及药品的质谱要求和质谱检测方法。具
体内容包括：
•质谱鉴定方法：介绍了常用的质谱鉴定方法，如气
相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法等，并明确了
各种鉴定方法的适用范围和操作要求。
•质谱定量分析方法：介绍了药品质谱定量分析方法
的原理和步骤，并提供了相关的操作指南和计算公式。
•质谱杂质检测方法：详细说明了药品中常见杂质的
质谱检测方法，包括有机杂质、无机杂质等，并给出了相
应的质谱图谱和鉴定要求。
•质谱结构表征方法：介绍了药品结构表征方法的质
谱技术，通过质谱图谱展示了不同结构类型的药物和其分
子离子峰的特征。
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3.2.通则二质谱
通则二质谱主要涉及药品材料的质谱要求和质谱检测方法。
具体内容包括：
•药材质谱检测方法：介绍了药材中常见成分的质谱
检测方法，包括有机成分、多糖、生物碱等，并给出了相
应的质谱图谱和鉴定要求。
•中药饮片质谱检测方法：详细说明了中药饮片中常
见成分的质谱检测方法，包括皂苷、黄酮类、酚酸类等，
并给出了相应的质谱图谱和鉴定要求。
•中药提取物质谱检测方法：介绍了中药提取物中常
见成分的质谱检测方法，包括黄酮、生物碱、酚酸类等，
并给出了相应的质谱图谱和鉴定要求。
3.3.通则三质谱
通则三质谱主要涉及药品制剂的质谱要求和质谱检测方法。
具体内容包括：
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•药品制剂质谱检测方法：介绍了药品制剂
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