医疗新技术准入规章制度.pdf

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新技术、新业务

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理

考

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度

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新技术、新业务管理考核制度

新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗

质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强

医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，

鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过

新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医

疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用

性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未

开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目

和尚未使用的医疗、护理新业务。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为以下三类：

（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用

的新技术。

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（二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一

定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外

的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医

疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度

一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、

新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新

技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章

制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效

益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生

产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注

册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资

质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提

供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项

目，一律不准进入。

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三、新技术新业务的准入程序

（一）申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有

（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进

行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定

的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应

的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填

写《博山区医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报

送医务科。

（二）审核医务科对《博山区医院新技术、新业务准入申请表》

进行审核，审核合格后，报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和

学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审

批。

注：医院新技术管理委员会由医院主要专家组成，全面负责新技术项

目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准

入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人

标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对

重大技术准入项