达格列净中特定杂质分析及稳定性研究 .pdf

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达格列净中特定杂质分析及稳定性研究

12*

■范祥元杜陈侠

〔1.安徽省食品药品检验研究院；2.中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）〕

摘要：为建立达格列净中的特定杂质DGL301分析方法，采用十四酸丙酰胺基团键合硅胶为填充剂（Poroshell120

Bonus-RP，100mm×4.6mm，2.7μm或效能相当的色谱柱）；流动相A：0.085%的磷酸水溶液；流动相B：乙腈；控制体积

流量为1.0mL/min进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为25℃；进样体积10μL。在优化的色谱条件下，主峰、特定杂

质DGL301及其他杂质分离度符合要求；特定杂质DGL301在0.16～0.79μg/mL的浓度范围内，呈现良好的线性关系，回归方

ACr-1-1n

程为=24.869+0.5787，=0.9992，检测限为17.56ng·mL，定量限为59.85ng·mL，RSD=0.9%（=6），平均回收率为

n=9）。本方法可用于达格列净中特定杂质DGL301的检测。

98.37%（

关键词：达格列净，特定杂质，高效液相色谱法

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.036

AnalysisandStabilityStudyofSpecicImpuritiesinDapagliﬁozinﬂ

12*

FANXiang-yuanDUChen-xia

1.AnhuiInstituteforFoodandDrugControl;2.TheFirstAfliatedHospitalofUniversityofScienceandTechnologyofﬁ

（

China/AnhuiProvincialHospital

）

Abstract:

propionamidegroupbondedsilicagelwasusedastheller(Poroshell120Bonus-RP,100mm×4.6mm,2.7μmorequivalentﬁ

temperaturewas25℃;theinjectionvolumewas10μL.Underoptimizedchromatographicconditions,theseparation

r-1-1

A=24.869C+0.5787,=0.9992;thedetectionlimitwas17.56ng;the

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