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中药质量形势及质量监管策略的思考.docx

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中药质量形势及质量监管策略的思考

(一)中药标准工作的核心:服务中药质量监管需求

药品标准,也称药品质量标准,国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法及限度的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准是保障药品质量的依据,药品质量是标准得到有效执行的结果。

不忘初心、牢记使命,只有牢记药品标准的初心和使命,标准工作方可善作善成。药品标准是药品监管的工具,标准工作的首要目标是满足药品质量监管的实际需求,提升标准对所评价产品质量的可控性,同时更有利于标准在监管实践中的应用,牢固确立“标准服务于监管,监管面向现实”的核心工作原则。

药品标准工作,应着力避免孤立的“就标准而谈标准”,特别应警惕脱离药品质量监管的现实需求,而就标准的自我完善和持续提高而开展工作。并不是“只有高标准才有高质量”,脱离行业发展现实的高标准,反而可能会把行业带入极端危险的境地。

中药标准的制订和修订,应紧扣中药监管实践和行业现实中存在的突出问题,针对性的选择合理、实用的技术方法路径,制定科学严谨权威“管用、好用、耐用”的中药标准。

(二)当前中药质量形势依然严峻

历年国家及地方药品抽检,中药一直是不合格产品占比最高的领域。近年来,国家药品监管部门下大力气开展饮片专项整治工作,专项间隔周期越来越短,持续周期越来越长,专项整治工作日益常态化。在各方的持续努力下,近年来中药材、饮片抽检合格率持续提升,2013~2022年我国中药材及饮片总体合格率分别为:64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%、97%、98%,合格率呈现逐年提高、稳步向好的趋势。从另一方面来看,中药合格率未来继续上涨空间已经非常有限;然而与此同时,如此高的中药合格率,却与业界和公众对中药质量的直观感受相去甚远。

多年来,中药一直都是我国药品不合格的重灾区,不合格批次远超其他各类药品之和。2022年我国国家药品抽检不合格药品中,中药占比高达86%,超过其他各领域之和的6倍以上。即使在合格中药里,也出现中药整体质量重心下移,大量的中药产品呈现“合格无忧,品质堪忧”的态势。各种媒体上,多年来不定期常有各类中药质量问题报道。今年“315”期间,媒体曝光中药材网购乱象丛生,再次引起高度关注。此外,还有一些中药问题品种,因标准缺失、存在争议等多种复杂原因,多年没有纳入国抽计划,未出现在抽检数据里。

中药质量问题已经显著影响了中医药的形象,甚至有“中医亡于中药”的说法,行业深陷“质量危机”。综合来看,近年来,虽然一些中药质量问题得到了改善,但总体而言,中药质量问题并未全面、根本性的突破,当前中药质量安全形势依然严峻。

(三)未来,中药质量趋势更令人担忧

展望中药质量未来趋势,需要从中药质量供给侧、需求侧和监管端来综合分析。

从供给侧来看,中药产业链长,质量形成过程复杂,质量影响因素多。近年来,原有的中药材掺杂使假、增重染色等严重质量问题一定程度上得到遏制。新形势下,随着中药生产、加工持续演化更新,出现了系列新态势,中药材种植养殖采收加工、仓储物流等环节新问题不断涌现,如中药材非适宜区域滥种、大水大肥、滥用膨大剂、种质资源退化等,也给中药质量监管带来新挑战。

从需求侧来看,新时代人民群众健康需求持续提升,对药品质量也提出了更高的要求。而在我国药品整体质量提升的大背景下,化学药、疫苗及其他药品质量显著提升,相应的质量问题和风险显著减少的情况下,“山高月小,水落石出”,中药质量虽也在持续改善中,然而对比之下,中药质量问题的“显示度”更高,可能会更加的引人关注。再加上某些媒体的“有色眼镜”倾向性的渲染报道,中药质量问题很有可能出现严重舆情事件。

综合需求侧和供给侧两方研判,未来一段时间内,如果未有重大变革或其他特殊积极因素出现,中药质量问题所面临形势很可能比当下更加严峻。

如果这一不利态势不能尽快扭转,长此以往,民众对于中医药的信心难免受到影响,信任危机必随之而来,不仅严重威胁中药行业生存与发展,甚至对中医药事业的长期发展都构成了严重的威胁。因此,能否尽快破局现实中的中药质量危机,成为未来中药产业跨越生死边界,迈向高质量发展的关键。

(四)中药质量监管问题的特殊性

突破中药质量监管困境,不仅需要前沿技术,更需要先进的质量控制理念与合理的质量监管策略。

截至2022年底,我国共有153713个药品生产文号,其中,中药天然药物57991个、化学药品93970个、生物制品1752个。全国2250家中药饮片企业,大部分饮片未按批准文号管理,一般企业生产品种超过400个,有的企业生产品种可达上千个。如此推算,全国在产饮片品规近百万。市场上生产流通的中药品规批次数量远高于化学药和生物制剂。如果按照同样比例的抽检强度,则中药(特别是中药材饮片)的抽

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