二类医疗器械质量制度.pdfVIP

宁波市镇海区福元药房医疗器械经营质量管理制度

目录、医疗器械质量管理人员的职责1;、2

医疗器械质量管理的规定;、医疗器械采购、收货、3

验收的规定；、医疗器械供货者资格审核的规定；4

5、医疗器械贮存、养护的规定；、医疗器械销售和6

售后服务的规定；、不合格医疗器械管理的规定7;

8、医疗器械退、换货的规定；、医疗器械不良事件9

监测和报告规定;10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生

和人员健康状况的规定;13、质量管理培训及考核的

规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。

1.医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量

管理负责人为周巧娜，负责医疗器械质量管理相关的所

有工作。质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习

和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规

定.二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店

的质量管理制度，并领导、组织、实施。三、负责处

理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询

登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负

责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有

关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。五、负责不

合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各

岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录

的完整性、准确性和可追溯性。七、及时上报本店发

生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类

信息报表。八、负责经营过程中产品质量管理工作,指

导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收

员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规

定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定

期检查制度执行情况,对存在的

问题提出改进措施。2.医疗器械质量管理的规定一、

为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据

《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局

《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实

际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管

理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品

监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规

范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内

从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、

销各环节中的质量要求及管理措施的实施。二、企业

的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展

的基石。三、企业质量管理的目标：、确保1企业经

营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全

有效；、使本店的质量管理体系，有效运行及持续3

改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高.

3医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督

管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关

法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械

生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业

必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、

《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执

照》、《税务登记证》等证照复印件,销售人员须提供

加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委

托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身

份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相