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（物料管理）物料管理

药应有口岸药品检验所的药品检验报告。原辅料及包装材料采用的质量标准可以分为法定标准、行业标准、企业标准。

（一）法定标准

法定标准是国家颁布的对产品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。药品生产中执行的法定标准有：

（1）中华人民共和国药典；（2）卫生部药品标准；（3）地方药品标准；

（4）生物制品规程；（5）进口药品标准；如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（PH·EU）、日本药局方（JP）（6）其他在药品生产中，除原料药（药品）标准较为完善外，辅料及包装材料的药用规格标准尚不够健全，在生产使用中，应当本着安全无毒、性质稳定、不与药品发生反应、不影响药品质量的前提下，可采用其他国家标准，如：医用输液橡胶瓶塞GB9890—88；大输液瓶标准(Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶标准GB2638—81；瓦楞纸箱GB6543—86等。

在使用无药用标准、药用要求的原料、辅料及包装材料时应当按照《药品管理法实施办法》的规定，向当地药品监督管理部门备案。

（二）行业标准

行业标准是药品生产企业系统内制订的，一般情况下高于法定标准，多用于开展同品种评比、考核，或考察各企业间的质量、生产水平等，如大输液优级品标准等。

（三）企业标准

企业标准是根据法定标准、行业标准和企业的生产技术水平、用户要求等制订的高于法定标准、行业标准的内控标准，目的是保证药品出厂后，确保其在规定的期限内的质量，并对无法定标准的物料进行质量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用来加工生产的物质。在药品生产中，是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物；除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料等。

2、原料的管理（1）采购

A、厂家的选择与定点

药品质量与生产中所选用的原料质量有着极为密切的关系，因此采购这些物料时，应选择市场信誉好的供货单位，定点采购。为保证生产需要，避免临时匆忙购买，对于同一种物料，一般要选择两个供货单位。在确定供货厂家及选定供货厂家以后，均应对供货单位的生产能力、产品质量及其他相关的因素进行了调查了解。以确保按规定的质量标准购进质量高又安全的制药原料。

对物料供应商进行质量标准确认，供应商的企业标准不仅应符合国家、行业、地方标准，还应满足公司所制定的物料质量标准。供应商的资质确认包括：供应商应具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、生产许可证和所需物料的生产批准文号,可通过调查表的形式对供应商的资质情况进行调查。

B、索证及签订合同

《产品质量法》规定，出售的产品必须符合有关产品质量的法律、法规的规定，符合标准或者合同约定的技术要求，并有检验合格证。严禁生产、经销没有产品检验合格证的产品。因而，采购原料时应向销售单位索取产品检验合格证、检验结果。同时，填写经济合同等书面根据，除供货单位、地址、产品、规格等

一般内容外，应特别注意质量标准要求和卫生要求。（2）验收、待验

A、验收

原料进厂后，由仓库专人按规定验收，验收时应注意：一是要审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等；二是进行外观目检：如品名、批号、厂家、商标、包装、破损、污染等情况，并与书面凭证逐项核对；三是要填写到货记录，记录到货原料的一般情况（如收料日期、数量及收料人等）、供货方情况（如厂名、厂址等）、外观情况（如包装容器、封闭、破损等）等。

B、编号

经过目检，将同意收货的原料在仓库统一编号，其目的是尽量减少或避免混药的危险。编号的原则是，名称越类似的原料、其代号的差异应越大。也可以在编号后面再加控制号、通过名称、编号、控制号三个方面避免混药。

C、待验

对同意收货的原料编号后，应按进厂顺序填写原料总帐。而后，对进库的原料外包装进行清洁除尘，放置待验区域（挂黄色标志），填写请验单，送交质检部门。

（3）检验

质检部门接到请验单后，派专人按抽样办法取样。取样后，贴取样证（白色），并填写取样记录。样品经检后，质检部门向仓库送交检验报告单，发给与货物件数相等的合格证（绿色）或不合格证（红色），并按规定进行留样。

（4）入库与贮存

仓库保管员根据检验结果，取下黄色待验标志，并在原待验包装上逐件贴上

绿色的合格证或红色的不合格证。

填写库存货位卡和分类帐，记录收发存情况。

原料存放区应保持清洁，根据需要设置温度、湿度调节设施，防止药物风化、吸湿、冰冻等。货物堆放要有地架并离开墙壁一定距离，垛与垛之间也须留有足

够距离，保证存放有序，便于通风和先进先出。此外，并应注意：A、待验、