医疗器械质量管理自查表记录.pdfVIP

附件1

医疗器材使用质量管理自查表

单位名称:时间:年月日

序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果

能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。

医疗器材使用单位应该依据

二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应该建立医疗

《医疗器材使用质量监察管理办

器材质量管理部门,其余医疗器材使用单位应该建立医疗

1法》(以下简称“本方法”),装备与

器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。从事医

其规模相适应的医疗器材质量管理

疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知

机构或许质量管理人员。

识,熟习有关法例,能够执行医疗器材质量管理职责。医

疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承

担本单位使用医疗器材的质量管理责任。有关职责起码包

医疗器材质量管理机构或许质

括(一)草拟质量管理制度,指导、监察制度的执行,并对证

2量管理人员应该肩负本单位使用医

量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;(二)

疗器材的质量管理责任。

采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量

信息等,实行动向管理,并成立档案;(三)敦促有关部门和

岗位人员执行医疗器材的法例、规章;(四)审察医疗器材

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序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果

供货者及医疗器材产品的合法资质;(五)负责医疗器材的

查收,指导并监察医疗机构采买及保护维修;(六)检查医

疗器材的质量状况监察办理不合格医疗器材,;(七)组织

检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;(八)组织或协

助展开质量管理培训;(九)组织展开医疗器材不良事件监

测及报告工作;(十)组织展开自查;(十一)其余应该由质

量管理机构或许质量管理人员执行的职责。