药品生产工艺操作指南.docVIP

药品生产工艺操作指南

TOC\o1-2\h\u4545第一章药品生产工艺概述 3

17111.1药品生产工艺简介 3

286261.2生产工艺流程 3

92401.2.1原料药生产 3

86821.2.2制剂生产 3

234161.2.3质量控制 4

196971.2.4生产环境与设备 4

14473第二章原料与辅料准备 4

98282.1原料的选择与检验 4

145552.1.1原料的选择 4

254872.1.2原料的检验 5

68112.2辅料的选择与检验 5

306442.2.1辅料的选择 5

88642.2.2辅料的检验 5

16485第三章设备与设施准备 5

71453.1设备的清洗与消毒 5

311223.1.1清洗与消毒的目的 5

91943.1.2清洗与消毒的方法 6

243453.1.3清洗与消毒的操作步骤 6

128883.2设备的校验与维护 6

204513.2.1设备校验的目的 6

943.2.2设备校验的内容 6

99313.2.3设备校验的方法 6

210803.2.4设备维护 6

24551第四章药品生产过程控制 7

1354.1生产过程的监控 7

53554.1.1监控目的 7

159744.1.2监控内容 7

291084.1.3监控方法 7

239294.2生产过程中的质量检验 8

26374.2.1检验目的 8

286294.2.2检验内容 8

15074.2.3检验方法 8

40214.2.4检验流程 8

28287第五章药品包装与标签 8

319515.1包装材料的选择 9

131935.1.1符合药品特性 9

13575.1.2安全卫生 9

75145.1.3机械强度 9

80875.1.4适应环境 9

88095.1.5经济合理 9

8415.2标签的设计与印刷 9

212075.2.1标签内容 9

171685.2.2设计要求 9

300555.2.3印刷要求 9

138965.2.4防伪技术 10

2340第六章药品储存与运输 10

144676.1药品的储存条件 10

146566.1.1储存环境 10

139316.1.2储存方式 10

319916.1.3储存期限 10

313896.2药品的运输要求 10

111296.2.1运输工具 10

6226.2.2运输温度 10

194916.2.3运输时间 11

86316.2.4运输安全 11

280536.2.5运输记录 11

13848第七章药品生产安全管理 11

251937.1安全生产制度 11

279957.1.1安全生产责任制度 11

308597.1.2安全生产培训制度 11

327267.1.3安全生产检查制度 11

103847.1.4安全报告和处理制度 11

17957.2生产现场安全管理 11

257197.2.1生产现场环境管理 11

65637.2.2生产设备安全管理 12

106797.2.3生产现场人员管理 12

251237.2.4交叉作业安全管理 12

226727.2.5应急预案与处理 12

187307.2.6安全生产考核与奖惩 12

8939第八章药品生产环境控制 12

239148.1环境监测与控制 12

141708.1.1监测目的与原则 12

110558.1.2监测项目与标准 12

125338.1.3监测设备与方法 13

23738.2清洁生产与废物处理 13

233258.2.1清洁生产 13

200118.2.2废物处理 13

42138.2.3环保设施与管理 13

14246第九章药品质量保证体系 14

303579.1质量管理体系的建立与运行 14

246309.1.1质量管理体系概述 14

92699.1.2质量管理体系建立 14

145959.1.3质量管理体系运行 14

281399.2质量检验与问题处理 15

297389.2.1质量检验 15

137519.2.2问