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医疗器械质量管理制度自查报告

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安

全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全

院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进

行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接

接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；

药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配

和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫

生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；

能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量

协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操

作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及

防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规

范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一

处理，并仔细登记。

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要

求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药

品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作

中，我们将会进一步完善。

根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、

个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，

立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸

查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入

库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管

理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；

按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使

用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型

分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防

热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理

制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，

我们将会进一步完善。

xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地

位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药

物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中

药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械

设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事

质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员

1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器

械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管

理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程

质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要

求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置

与职能框图》）。

2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督

管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储

存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质

量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司

制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司

经营质量安全实施有效的监控。