[医疗药品管控]石家庄市兽药经营企业GSP建设指南 .pdf

（医疗药品管理）石家庄市

兽药经营企业GSP建设指

南

石家庄市兽药运营企业GSP建设

指南

石家庄市畜牧水产局印制

二〇壹壹年六月

序言

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供

应规范。兽药GSP即兽药运营质量管理规范，是控制兽药流

通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发

生的壹整套管理程序。

2010年1月4日，农业部审议通过了《兽药运营质量

管理规范》，自2010年3月1日起施行。2010年7月7日

河北省农业厅出台了《河北省兽药运营质量管理规范实施细

则》。自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，

依法对非兽药GSP运营企业予以取缔。实施兽药GSP是依

法加强监管、规范兽药运营活动的重大措施，标志着我国对

兽药运营活动的监管工作进入壹个新的阶段。

根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制

了本指南，方便广大兽药运营企业进行申报验收。

目录

第壹部分兽药GSP申报材料

1、兽药GSP检查验收申报材料明细………6

2、兽药运营质量管理验收申报材料………7

3、目录………8

4、河北省兽药GSP检查验收申请书………9

5、企业人员壹览表…………13

6、运营企业设施、设备情况表……………14

7、关于兽药运营质量管理情况的自查方案………………15

8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为

的证明文件……………16

9、兽药运营质量管理文件目录……………17

第二部分兽药运营企业现场准备

10、机构和人员……………22

11、办公区现场准备………23

12、营业场所现场准备……24

13、库房现场准备…………25

14、兽药运营业GSP管理档案……………31

15、兽药运营企业上墙制度………………35

16、兽药运营企业上墙证照………………35

17、兽药运营企业凭证档案………………36

第三部分政策法规

18、关于印发《石家庄市兽药运营质量管理规范实施方案》

的通知…………………38

19、关于印发《河北省兽药运营质量管理规范实施细则》的

通知……………………47

20、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知…56

21、兽药运营质量管理规范…………………89

22、兽药管理条例（摘要）…………………99

第壹部分

兽药运营企业GSP验收申报材料

兽药GSP检查验收申报材料明细

新开办兽药已开办兽药

序号申报材料名称

运营企业运营企业

1目录++

2《河北省兽药GSP检查验收申请书》++

3原《兽药运营许可证》、《营业执照》复印件－