洁净车间验证方案洁净厂房验证方案.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

可修改编辑

文件编号：

受控状态：

发放号：

洁净车间验证方案

编制：日期：___________

审核：日期：___________

批准：日期：___________

医疗器械有限公司

精选

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

可修改编辑

目录

1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

精选

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

可修改编辑

北洁净车间验证方案

1洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.

主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产

工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间

等。

2验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力

能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的

要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2十万级洁净厂房平面图

3风管的平面图

4送、回风口的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

精选

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

可修改编辑

洁净车间验证方案

8空调机组使用说明书

9洁净厂房工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境