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广东药科大学学报
JournalofGuangdongPharmaceuticalUniversityMar.2021,37(2)
曲咪新乳膏的有关物质研究
131,21331,21
古丽霞,廖志刚,邓红,林华庆,梁勇坤,余良钟,张蜀,赖昌威
(1.广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室,广东广州510006;2.广东药科大学广东省局部精准药物递药制
剂工程技术研究中心,广东广州510006;3.广东华润顺峰药业有限公司,广东佛山528300)
摘要:目的研究曲咪新乳膏的有关物质并探讨其降解途径。方法采用UHPLC⁃PDA法,流动相A为甲醇⁃乙腈⁃1%
乙酸铵(体积比23∶23∶54),流动相B为甲醇⁃乙腈⁃1%乙酸铵(体积比40∶40∶20),梯度洗脱,检测波长为235nm,测
定乳膏中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的有关物质;以溶剂萃取⁃高速离心法提取乳膏中的硫酸新霉素,采用HPLC⁃
ELSE法,流动相为甲醇⁃含0.7%五氟丙酸的20mmol/L乙酸铵溶液(体积比55∶45),测定乳膏中硫酸新霉素的有关
物质新霉胺。结果各降解条件下,较明显的降解产物均为曲安奈德,乳膏在碱性条件下最不稳定,除曲安奈德外,
同时产生1个醋酸曲安奈德降解产物和1个硝酸咪康唑降解产物,UHPLC⁃PDA法能有效检测出其有关物质;溶剂
萃取⁃高速离心法能将乳膏中水溶性成分硫酸新霉素和新霉胺提取完全,各降解条件下新霉胺均符合规定。结论
本方法快捷准确,可用于曲咪新乳膏有关物质的控制。
关键词:曲咪新乳膏;有关物质;曲安奈德;新霉胺
中图分类号:R927文献标识码:A文章编号:2096⁃3653(2021)02⁃0052⁃07
DOI:10.16809/j.cnki.2096⁃3653.2021012803
Studyonrelatedsubstancesoftriamcinoloneacetonideacetateandmiconazolenitrateneomycin
sulfatecream
GULixia,LIAOZhigang,DENGHong,LINHuaqing,LIANGYongkun,YULiangzhong,ZHANGShu,LAIChangwei
131,21331,21
(1.GuangdongProvincialKeyLaboratoryofAdvancedDrugDeliverySystems,GuangdongPharmaceuticalUniversity,
Guangzhou510006,China;2.GuangdongProvincialEngineeringCenterofTopicalPreciseDrugDeliverySystems,Guangdong
PharmaceuticalUniversity,Guangzhou510006,China;3.GuangdongChinaResourcesShunfengPharmaceuticalCo.Ltd.
Foshan528300,China)
*CorrespondingauthorEmail:*****************
Abstract:ObjectiveTostudytherelatedsubstancesoftriamcinoloneacetonideacetateandmiconazolenitrate
neomycinsulfatecreamandexploredegradationpathway.MethodsTherelatedsubstancesoftriamcinolone
acetonideacetat
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