新版GMP培训文件-计量管理(PPT-41张).ppt

1.计量的法规依据

2.计量的特性

3.计量的几个概念

4.计量管理文件;《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国计量法实施细则》

《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》;第十二条企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。

第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。

第五十条进口计量器具，未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十至百分之五十的罚款。;第二条?任何单位和个人进口计量器具，以及外商（含外国制造商、经销商，下同）或其代理人在中国销售计量器具，都必须遵守本办法。

第十五条?进口以销售为目的的列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》内的计量器具，在海关验放后，订货单位必须向所在的省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门申请检定。当地不能检定的，向国务院计量行政部门申请检定。;(1)准确性；

(2)一致性；

(3)溯源性；

(4)法制性;是指测量结果与被测量真值的一致程度。

由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能误差范围。

所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。;是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应在给定的区间内一致。

也就是说，测量结果应是可重复、可再现(复现)、可比较的。

;是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性。

这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个测量基准(国家基准或国际基准)，从而使其准确性和一致性得到技术保证。;是指计量必需的法制保障方面的特性。由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障。

;计量器具

计量器具指单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具（包括设备）。如:酶标仪、液相色谱仪、流量计、天平、热电偶、显示仪表、标准物质、标准器等。

;校准和检定

校准和检定是实现量值溯源的最主要的技术手段

校准的主要含义

⑴在规定的条件下，用参考测量标准给包括实物量具（或参考物质）在内的测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差。

⑵将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或标准链，将其溯源到测量标准所复现的量值上。

;⑴确定示值误差，有时（根据需要）也可确定其是否处于预期的允差范围之内；

⑵得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正；

⑶给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值；

⑷实现溯源性。;测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。

一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。

;鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。

;⑴校准不具有法制性，是企业自愿溯源行为；检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。

⑵校准主要确定测量仪器的示值误差，检定则是对其计量特性及技术要求的全面评定。

⑶校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，有时也可自行制定；检定的依据则是检定规程。;⑷校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期要求；检定则必须做出合格与否的结论。

⑸校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书

;检测有时也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作。

检验是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验，并将其结果与规定要求进行比较，以确定每项特性的合格情况所进行的活动。

;测量误差

测量结果减去被测量的真值所得的差，称为测量误差，简称误差。

当有必要与相对误差相区分时，测量误差有时又称为测量的绝对误差。

相对误差

测量误差与被测量真值之比称为相对误差。

;随机误差

测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得的