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2024年医院外来器械及植入物管理制度

(____年____月____日)

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消

毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物

的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理

科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合

格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不

得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：

1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、

包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将

器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器

械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任

何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知

相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

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六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人

员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入

物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签

名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进

行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性

进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方

可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第____类化学指示物的生物

pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通

报使用部门。

九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机

制，发现问题立即启动追溯系统。

十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、

配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好

性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供

应中心清洗消毒方可交还器械供应商。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须

现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事

先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套

后，允许其进入手术室。

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十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入

物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、

消毒供应中心严格执行规定。

十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，

对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督

查结果与考核挂钩。

十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口

头警告；累计发生____次及____次以上者，医院暂停该供应商所有外

来手术器械进我院使用。

1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书(内容应包括清洗、消

毒、包装、灭菌方法与参数)；

2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时

间送达，影响手术开展；

3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格

执行无菌操作要求。

十五、术语

1.植入物。放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存

时间为____天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需

要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

2.外来医疗器械。由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用

于与植入物相关手术的器械。

____市中医医院

外来