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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
执行日期新版一一2021年04月01日旧版——2000年01月04日
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管国家对医疗器械实行分类管理。
理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保第一类是指，通过常规管理足以保证其
证其平安、有效的医疗器械。平安性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保第二类是指，对其平安性、有效性应当
证其平安、有效的医疗器械。加以控制的医疗器械。
第三类是指有较高风险，需要米取特别措施进第三类是指，植入人体；用于支持，维
分类定义
行严格管理以保证其平安、有效的医疗器持生命；对人类具有潜在危险，对其平
械。安性、有效性必须严格控制的医疗器
械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目
的、结构特征、使用方法等因素。
新版〔第四条〕对医疗器械的风险程度实行分类管理。
先申请产品注册证，后申请生产许可证。先申请生产许可证，后申请产品注册
产品注册〔条例第二十二条〕证。
顺序变更的好处在于，在申请广■品注册时，无需前期投入资金搞生广■场地，节省资金。
产品注册第一类医疗器械备案管理，第二类、第二类医第一类、第二类、第三类医疗器械实行
分类别执疗器械实行注册管理。〔第八条〕注册管理。〔第八条〕
行
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三
类医疗器械注册，应当提交以下资料：
〔一〕产品的风险分析资料；
〔二〕产品技术要求；
申拍产叩〔三〕产品检验报告；比拟笼统。
注册提交〔四〕临床评价资料；
资料〔五〕产品说明书及标签样稿；
〔六〕产品的质量管理体系文件；
〔七〕证明该医疗器械平安、有效所需要的
其他资料。
新版说明了申请注册应提交的资料及文件，而旧版那么没有。
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是
产品注册
备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机
是否提交构出具的检验报告。
产品检验
报告第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，应
当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、
问类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械
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