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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗器械基本概念和基础知识

医疗器械基本概念和基础知识

1.什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体

外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需

要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、

免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助

作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供

信息。

2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？

我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院

颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管

法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。

各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门

发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实

行产品注册管理。

4.医疗器械产品是如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医

疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X

光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微

镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合

线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦

刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材

料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

5.“保健器材”都属于医疗器械吗？

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、

体育用品商店里的各种运动器械、

按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关

医疗器械定义的产品应作为医疗器

械管理。

6.医疗器械的使用形式有哪些？

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或

重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护

器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设

备；其他有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外

科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其