医疗器械临床试验CRA工作指南.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

南京西格玛（医疗器械CRO）

医疗器械CRA工作流程指南

CRA，通常叫做监查员，顾名思义，就是做监查。这种理解是片面的。其实监查只

是核心工作之一。监查员是连接申办方和研究者的桥梁，需要保证负责中心项目顺利开

展，负责这个中心的项目管理，叫中心管理者或者中心项目经理更合适。

监查员的主要工作内容贯穿临床试验前，临床试验中和临床试验后三个阶段，具体

工作包括：试验前准备工作(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等)、

试验中工作（受试者入组、数据SDV和SDR、受试者权益保护(知情同意过程、不良事

件和严重不良事件的报告及处理)），试验后工作(包括中心关闭、物资回收等)。

当CRA负责几个研究中心时，一定要规划好自己的每个中心的进度和计划，工作

的阶段性侧重点在哪里。如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常

的大，所以工作一定要做在平时。

一、中心伦理批件获取

组长单位批件下来后，分中心就可以开工了。首先，监查员需要在研究中心筛选

访视时就应该掌握，了解伦理委员会的流程和会议安排周期。伦理委员会一般多久开一

次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出

书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？伦理委员会官网、微信公众号及伦

理秘书是这些信息获取的来源。

其次，监查员需要熟悉方案，对于伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提

供书面的解释和应答准备措施，不清楚的，提前问项目经理。一般来说，伦理委员会更

关注受试者收益及风险。同时需要提醒的是，对于方案、知情同意书等修正的递交，还

需要了解方案的修订具体修订了那些内容。通常重大试验操作的改变，如入排标准的改

变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。而对于受试者没有太大影响

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的改变，如方案中印刷错误的更正等，需要出具勘误说明即可。CRF修改，只需要伦

理备案。

二、启动会召开和受试者入组

签署完合同，省局备案后，就可以召开启动会了。启动会不是简单走一个流程，而

是突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的

问题进行大规模的讨论（以往碰到不少项目，启动会后再去修改方案，导致试验反反复

复）。启动会后，真正把所有工作做到位（物资器械交接了吗，免费流程开通了吗，器

械领取得到吗，交通费如何发放）。启动会后，最好当天能入组。第一例是对理论化的

实践，也是问题最多的时候。研究者，机构办，CRC基本都要到场，把流程理顺。

接下来又一个难点接踵而来：受试者入组管理的思考。事实上，受试者入组的速度

和很多因素有关，比如受试者数量的大小，研究医生的积极性，是否存在竞争试验、申

办方的支持力度，尤其是2020年医保费用的影响等等。有些客观因素是无法改变的，

不如某种疾病的发病率本来很低。试试上，很多因素可以通过临床监查员及申办方的工

作加以影响的。临床监查员及申办方团队工作的好坏往往对于试验的执行(包括入组)会

产生决定性的影响。

第一，提高研究者的积极性，一是提供科学严谨的试验方案，同时提供专业的配合

指导和支持以确保方案的执行程度。二是，要制定合理的劳动报酬，使得研究者劳有所

获。三是申办方提供合格的医疗器械，申办方派代表指导研究者正确使用。

第二，监查员