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2023年药品质量监控管理制度

为了保障人民生命安全和身体健康，预防和控制药品安全风

险，维护社会秩序，促进药品产业的可持续发展，制定本药品质

量监控管理制度。

一、总体目标

1.建立健全药品质量监控体系，确保药品质量符合国家标准

和注册要求；

2.提高药品质量监控技术和能力，及时发现并处置药品质量

问题；

3.加强药品质量监管与市场监管的协调合作，形成有效的监

管机制；

4.推动药品质量监控信息化建设，提升监控管理水平。

二、监控内容和方式

1.药品质量监控内容包括：药品生产过程监控、批次抽样监

控和随机抽检监控。

2.药品质量监控方式包括：现场检查、抽样检验、实验室测

试等。

三、生产过程监控

1.药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保生

产过程符合国家标准和规定。

2.监督部门可随机抽查生产企业的生产现场，对生产设备、

生产环境、生产工艺进行检查和评估。

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3.生产企业应按规定记录生产过程，并妥善保存相关资料。

四、批次抽样监控

1.监督部门可以每批次抽取药品样品进行检验，对药品质量

进行监控。

2.对于重点监控的药品，监督部门可以增加抽样频次，并派

专人进行实施。

3.监督部门应确保抽样过程的公开、公正、公平，确保取得

的样品能够真实反映药品质量。

五、随机抽检监控

1.监督部门在市场上随机抽取药品样品进行检验，对药品质

量进行监控。

2.抽检样品数量和检验项目应根据市场需求和风险评估进行

合理确定。

3.对于抽检中发现的药品质量问题，监督部门应及时采取相

应的措施，确保问题药品及时下架、召回。

六、监控结果处理

1.对于监控中发现的药品质量问题，监督部门应立即通知生

产企业进行整改。

2.监督部门应建立药品质量问题快速反应机制，及时查处药

品质量违法行为。

3.对于严重违法行为，监督部门可以采取行政处罚措施，甚

至吊销生产企业的许可证。

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七、监控信息化建设

1.监督部门应加强监控信息的收集、整理、分析和共享，建

立健全药品质量监控数据库。

2.监督部门应使用先进的信息技术手段，提升监控管理水平

和效率。

3.监督部门应加强与其他监管部门和行业协会的信息共享和

合作，形成联合监管力量。

八、监控能力建设

1.监督部门应加强监控人员的培训和能力建设，提高监控技

术水平和专业素质。

2.监督部门应加大对监控设备和设施的投入，确保监控工作

的顺利进行。

3.监督部门应加强对监控机构和人员的监督和考核，确保监

控工作的公正、公平和科学。

九、监管与市场的协调合作

1.监督部门应加强与市场监管部门的沟通和协作，共同推进

药品质量监管工作。

2.监督部门应加强与行业协会和企业的合作，共同提升药品

质量监控水平。

3.监督部门应加强与消费者组织和媒体的互动，提高社会监

督和公众参与程度。

十、监督与评估

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1.监督部门应定期对药品质量监控工作进行评估和总结，及

时发现和解决存在的问题。

2.监督部门应加强与上级监管部门的沟通和协调，汇报工作

情况和需求。

综上所述，本药品质量监控管理制度旨在确保药品质量符合

国家标准和注册要求，提高药品质量监控技术和能力，加强监管

与市场的协调合作，推动药品质量监控信息化建设，提升监控管

理水平。通过科学有效的药品质量监控，我们将为人民提供更加

安全、高效的药品。（字数：800字）

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