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医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日

,

常管理.

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定

2.5.1

代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人

履行职责的相关记录如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发资源配置批

(,

准重大事项决定等）确认其是否全面负责企业日常管理工作。

,,

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量

管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件与员工名册

;

。。

252

对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或

者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、

档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责在企业内部对

,

医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件确认文件是否明确规定质

,

※。

26

量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在

质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事

职件监测和报告等确认其是否有效独立履行职责。

),

责企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

与一）组织制订质量管理制度指导、监督制度的执行并对质量管理制度的执行

(,,

制情况进行检查、纠正和持续改进；

度二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

(

三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

(

（四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

)

五负责不合格医疗器械的确认对不合格医疗器械的处理过程实施监督

(),;