GMP试卷(兽药生产质量管理规范)下 .pdf

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GMP考试试题()

兽药生产质量管理规范

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一、填空题（30分）

1、兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不

得。

2、批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人

及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改

处，并使原数据。

3、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据规定检验周期。

4、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写。

5、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业

负责人。

6、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即，

并及时向当地农牧行政管理机关报告。

7、自检应有记录。自检完成后应形成，内容包括自检的结果、评

价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

8、中间产品的质量检验与生产环境有时，其检验场所不应设置在

该生产区域内。

9、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口

设备或打开设备操作时，应有措施。

二、判断题（15分）

1、在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一

定数量的兽药为一批。（）

2、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要

时应能及时追回一部分。（）

3、因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉

及其它批号时，应同时处理。（）

1

4、物料包括原料、辅料、包装材料、成品等。（）

5、印有与标签内容相同的兽药包装物，也应按标签管理。（）

三、单项选择题（15分）

1、批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后。未规定有效期的兽药，

批生产记录应保存。（）

A一年、五年

B一年、三年

C三年、五年

D三年、一年

2、下列哪项不属于质量管理部门的主要职责：（）

A审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

B对物料、标签和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

C负责组织生产操作人员