2024版医疗器械法规与常识培训PPT课件 .pdf

医疗器械法规与常识培训PPT课

件

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•医疗器械法规概述

•医疗器械常识

•医疗器械法规的核心内容

目•医疗器械法规的实施与监管

•医疗器械常识的普及与提高

录•医疗器械法规与常识培训的意义与价值

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01

医疗器械法规概述

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医疗器械法规的定义与作用

定义

医疗器械法规是指国家制定和颁布的，

用于规范医疗器械研制、生产、流通、

使用及监督管理等活动的法律、法规

和规章的总称。

作用

确保医疗器械的安全性和有效性，保障

公众健康和生命安全，促进医疗器械产

业的健康发展。

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医疗器械法规的体系结构

法律部门规章

如国家药品监督管理局发布的各种规

如《医疗器械监督管理条例》等，是定、办法等，对医疗器械的研制、生

医疗器械法规体系的核心。产、流通、使用等各环节进行具体规

范。

行政法规

如《医疗器械注册管理办法》等，是

具体实施和管理医疗器械的法规依据。

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医疗器械法规的历史与发展

010203

初创阶段发展阶段完善阶段

20世纪80年代以前，我国20世纪80年代至90年代，21世纪以来，我国医疗器

医疗器械管理处于初创阶随着医疗器械产业的快速械法规体系不断完善，与

段，法规体系尚未建立。发展，国家开始逐步建立国际接轨，加强对医疗器

医疗器械法规体系。械全生命周期的监管。

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