甘胆酸(CG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格 .pdf

甘胆酸（CG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的甘胆酸（CG）含量。

1.1规格

48人份/盒，96人份/盒。

1.2主要组成成分

组分96人份48人份成分

抗-CG包被微8孔/条×128孔/条×6

CG抗体(6μg/mL)

孔板条条

CG系列校准CG抗原、牛血清

0.5mL/瓶×60.5mL/瓶×6

品(S0～S5液（S0～S5：0、0.2、

瓶瓶

体型)1、5、20、60μg/mL）

CG抗原酶结6mL/瓶×1HRP-CG抗原(0.4μ

3mL/瓶×1瓶

合物瓶g/mL)

6mL/瓶×1

发光底物A液3mL/瓶×1瓶鲁米诺和对碘苯酚

瓶

6mL/瓶×1

发光底物B液3mL/瓶×1瓶HO

瓶22

25倍浓缩洗20mL/瓶×120mL/瓶×1

NaCl和吐温-20

涤液瓶瓶

封板膜2张1张--

2.1外观

液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、

标签标识清晰。

2.2装量

装量不少于标示值。

2.3准确性

回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4剂量-反应曲线线性相关系数

在[0.2，60]μg/mL（[0.43，128.87]nmol／mL）范围内，用log-logit数学模

式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5精密度

2.5.1重复性（C.V%）应不高于15.0%；

2.5.2批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6最低检出量

应不高于0.100μg/mL（0.22nmol／mL）。

2.7质控血清测定值

应在允许的范围之内。

2.8特异性（交叉反应）

CG与甘氨胆酸（Glycocholicacid）的交叉反应如下：

交叉反应物使用浓度检测结果应不高于

甘氨胆酸100nmol／L0.100μg/mL

2.9稳定性

2.9.137℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10校准品溯源性

按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制

物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过

与CG放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。