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ISO13485体系产品防护控制程序.pdfVIP

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丹青不知老将至,贫贱于我如浮云。——杜甫

文件编号

产品防护控制程序

版本号01

1目的

产品在内部处理和交付到预订的地点期间,对产品的标识、搬运、包装、贮存、保护

进行控制,防止产品损坏、功能失效和丢失,确保产品符合规定的要求。

2适用范围

适用于零配件、在制品、半成品、成品在内部流转和交付到预订地点期间的标识、搬

运、包装、贮存、保护的防护控制。

3职责

•负责确定零配件、在制品、半成品、成品的防护的技

术要求、并制定相关技术文件。

•负责根据技术文件,对零配件进行防护控制,对成品

进行防护控制。

各部门•负责生产过程中的产品防护控制。

•负责产品防护的监控和检查和检验过程中的产品防护

控制。

•负责确定并在公司内部沟通顾客对产品防护的特殊要

求。

4定义

5流程图

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丹青不知老将至,贫贱于我如浮云。——杜甫

文件编号

产品防护控制程序

版本号01

6程序

6.1产品防护技术要求

6.1.1技术人员根据产品性能和安全要求,明确产品的防护技术要求,包括产品包

装设计、存储条件(卫生环境要求)、运输条件、特殊防护等。数据包括日常

数据和周期性的数据。

6.1.2产品防护技术要求可以作为产品技术文件的一部分内容,也可单独形成技术

文件,但必须确保所有的产品在各阶段的产品防护要求都有明确规定

6.1.3当顾客对产品的防护有特殊要求时,市场人员应将其特殊防护要求信息传递

给公司内部相关的职能人员,以确保与产品防护相关的部门都明确这些要求。

6.2产品防护设施配备

6.2.1为达到产品防护要求、采取防护措施,责任部门应配备适应的设施或工具,

并在防护过程中使用,也确保措施的进行。各部门可以根据各领域的具体情

况,合理选择统计方法。

6.2.2标识:配备相应的标签、标牌等进行信息提示。

6.2.3包装:配备相应的包装带、包装箱等。

6.2.4贮存:配备相应的存储空间、防蝇、防鼠、防潮、防震、制冷、制热、除湿、

加湿等设施。

6.2.5防护:配备相应的隔离设施、保护容器等。

6.2.6各责任职能应对自身使用的防护设施定期检定、检修、维护和保养,确保设

施的完好、可用。对所采取措施的记录应保持。记录的管理按照QP4.2.5《记

第2页,共6页

丹青不知老将至,贫贱于我如浮云。——杜甫

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