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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

乙型肝炎病毒表面抗原定量测定作业指导书

一、目的：规范乙型肝炎病毒表面抗原测定的标准操作程序，

确保乙型肝炎病毒表面

抗原测定的结果准确有效。

二、适用范围：在AutoLumoA2000化学发光检测仪上定量

测定人血清中的乙型肝炎病毒

表面抗原。

三、临床意义

乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病，据

估计全球范围内目前

大约有3亿乙肝病毒携带者。感染乙型病毒性肝炎可引

起广泛的急、慢性肝

脏疾病，流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细

胞癌的发生有联系。

HBsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成分，为大小

不一的多肽。感染乙

型肝炎病毒后，机体会产生各种不同模式的抗原、抗体

血清学免疫应答反应。

通过检测这些标志物，不仅可以诊断感染，而且还可以

判断疾病的进程和预

后。HBsAg是HBV感染后第一个标志物，是提示样本是否

有潜在传染性的最

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

好的间接指标。

四、方法原理

本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用抗-HBs

抗体包被磁微粒，用

辣根过氧化物酶标记的抗-HBs抗体制备酶结合物。通过

免疫反应形成抗体-

抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，

发光强度与HBsAg

含量成正比。

五、标本的采集与处理

5.1.采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于

使用普通管采血的样

本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促

凝管采血的样本，离

心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件

10000g/min，10min；对于使

用抗凝管采血的样本，离心条件10000g/min，

10min。抗凝管推荐使用

肝素作为抗凝剂，避免使用枸橼酸钠和EDTA抗凝

剂。

5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应

离心除去，并确定样

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

本未变质方可使用。

5.3.溶血或脂血的样本不能用于测定。

5.4.样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在

8小时内检测需将样

本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或

运输，则应冻存于

-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻

轻摇动混匀。

5.5.避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。

六、标本拒收标准

1）严重溶血、脂血2）标本标识不明

七、仪器与材料

7.1.仪器：AutoLumoA2000化学发光检测仪

7.2.试剂：AutoLumoA2000专用乙型肝炎病毒表面抗原

试剂