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秦威颗粒QinweiKeli—药品摘要

01.产品基本信息目录CONTENTS02.安全性03.有效性04.创新性05.公平性

01.产品基本信息【药品名称】秦威颗粒（曾用名：痛风舒颗粒、拈痛祛风颗粒）【成份】秦皮、威灵仙、当归、川芎【功能主治】清热除湿祛风，活血通络止痛。用于急性痛风性关节炎风湿郁热证，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮，舌质红、苔黄、脉滑数。【用法用量】温开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程7天。【注册分类】中药1.1类新药【规格】每1g相当于饮片2.5g【包装规格】每袋装12g【批准文号】国药准字药品上市许可持有人】成都华西天然药物有限公司国内首个独立治疗急性痛风性关节炎的中药1.1类创新药为急性痛风性关节炎患者提供安全有效的治疗药物

01.产品基本信息药品其他信息是否为OTC药品：否中国大陆首次上市时间：2024.08目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家中药1.1类新药全球首个上市国家/地区及上市时间：暂无参照药建议：虎贞清风胶囊治疗疾病基本情况痛风属于代谢性疾病，以高尿酸血症和尿酸盐晶体的沉淀和组织沉积为特征导致炎症和组织损伤。尿酸盐结晶沉积于关节、软组织和肾脏可引起关节炎、肾脏损害等，临床主要表现为反复发作的急性关节炎等。高尿酸血症和痛风是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素。长期患高尿酸血症还可导致动脉粥样硬化，增加心血管疾病发生的风险。近年来，我国的痛风患者迅速增加，已达约为2000万人，且还在持续攀升。目前，治疗痛风的药物远远不能满足痛风患者的用药需求。秋水仙碱、双氯芬酸钠、非布司他、别嘌呤醇和苯溴马隆等西药分别对控制痛风发作的症状、降低血尿酸浓度有效，但不良反应严重，发生率高，均不能长期反复使用；已上市的中成药的品种少，且治疗痛风发作的疗效远低于西药，需要联合西药使用。

01.产品基本信息与上述中成药相比，秦威颗粒的疗效更加突出，是目前唯一能显著缩短痛风患者疼痛持续时间的中成药：试验组关节疼痛中位消失时间及95%CI为168.00h，安慰剂组关节疼痛中位消失时间未达到；试验组168h时的关节疼痛消失率及95%CI为60.75%，安慰剂组168h时的关节疼痛消失率及95%CI为33.93%，基于分层Log-rank检验结果，本品对比安慰剂组生存曲线有显著差异（P0.0001）；治疗后关节肿胀评分变化等次要指标试验组估计值趋势均好于安慰剂组。实际治疗效果表明，服用本品治疗后，可显著延长再次发作之前的间歇期。治疗急性痛风的化学药物主要有秋水仙碱片、安康信（依托考昔片）、双氯芬酸钠片等，这些药物止痛效果明显，但不良反应较为严重，且痛风易复发。秦威颗粒不良反应发生率与安慰剂相比无统计学差异，使用较为安全。治疗急性痛风性关节炎的有规范的临床试验数据的中成药仅有“虎贞清风胶囊”，收录国家医保目录，属祛湿剂清热除湿剂之乙类。与参照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足；

02.安全性临床试验期间受试者用药后出现：腹泻、肝生化指标轻度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿红细胞阳性。个别受试者可见尿肌酐升高、腹胀、腹痛、恶心、呕吐、便秘、便潜血阳性、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、头晕等。不良反应安全性结果：4项临床试验中试验组共有904例受试者进入安全性数据集。出现腹泻、肝生化指标轻度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿红细胞阳性，个别受试者可见尿肌酐升高、腹胀、腹痛、恶心、呕吐、便秘、便潜血阳性、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、头晕等不良反应。临床试验秦威颗粒说明书收载的安全信息非临床药效学试验结果显示：本品预防给药能抑制足趾皮下注射尿酸钠结晶（MSU）所致大鼠足跖肿胀；能减少兔膝关节腔内注射MSU后关节液中的白细胞数，并减轻关节腔滑膜组织的炎症和滑膜细胞变性坏死；能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高；对热板法和醋酸所致小鼠疼痛有一定镇痛作用。药理毒理1.严重肝肾功能不全者禁用。2.孕妇禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。禁忌1.本品用药期间需低嘌呤饮食，日间多饮水。2.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者慎用。3.过敏体质者慎用。4.本品尚无用于儿童、孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。注意事项

03.有效性试验类型：RCT随机对照实验的系统评价在FAS人群中，试验组关节疼痛中位消失时间及95%CI为168.00h（144.00h，168.00h），安慰剂组关节疼痛中位消失时间未达到；试验组168h时的关节疼痛消失率及95%CI为60.75%（55.50%，66.05%），安