GL-5B型全自动干法制粒机验证方案 .pdf

设备验证方案

设备名称：全自动干法制粒机

型号：GL-5B

制造厂商：******机械有限公司

使用部门：**部

方案编号：

设备编号：

姓名职务日期

起草人

审核人

批准人

*******制药有限公司

GL-5B型全自动干法制粒机验证方案1/11

目录

1引言…………………2

1.1验证小组成员及责任………………2

1.2概述…………………2

1.3验证目的……………3

1.4验证依据及相关文件………………3

2设计确认………………4

3安装确认………………4

3.1开箱验收确认………………………4

3.2安装环境、位置确认………………5

3.3相关操作规程起草…………………6

4运行确认………………7

5性能确认………………8

5.1制粒效果确认………………………8

5.2设备生产能力确认…………………9

5.3操作、清洗、拆装、保养情况确认………………10

6偏差情况处理…………11

7再验证周期……………11

8结果评价及建议………………………11

GL-5B型全自动干法制粒机验证方案2/11

1引言

1.1验证小组及责任

1.1.1验证小组人员

小组职务姓名所在部门职务

组长

组员

组员

组员

组员

组员

1.1.2验证小组人员责任：

组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证

报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具

体工作。

1.2概述

GL-5B型干法(试验)制粒机是在消化吸收国外先进的干法制粒技术及在GL-5型干法(试

验)制粒机基础上自行研制的干法制粒试验设备，颗粒紧密度可调，受PLC自动控制，能适应

不同的药粉和辅料要求，整粒、制粒速度可调,大大提高了试验范围和试验效率，具有效率高、

试验范围广、使用和维护方便、噪音低、通用性好等特点，广泛应用于医药、日化、食品等

领域的试验与研究。

本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材

料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：

主要技术参数及规格

型号/规格

项