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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

临床检验室间质量评价

1室间质量评价提供者要求

1.1组织

1.1.1室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任

的实体。

1.1.2有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理

机构和对其提供承认的组织的需求。

1.2管理体系

1.2.1应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这些活动包括所提供室间

质量评价的类型、范围和数量。

1.2.2对其政策、计划、程序和指导书的规定以及文件化程度,应能满足保证室间质量评

价各方面质量的需要。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

1.3人员

1.3.1应有管理和技术人员，他们具有履行其职责所需权限、资源和技术能力。

1.3.2管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。

1.4室间质量评价计划的设计

1.4.1策划

应在室间质量评价计划开始之前制定文件化的方案，说明本次室间质量评价计划的目标、

目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由：

a)室间质量评价提供者的名称和地址；

b)协调者以及其他参与室间质量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；

c)分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址；

d)参加计划应满足的条件；

e)室间质量评价计划预期的参加者数量和类型；

f)所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；

g)对质评物预期的量值范围和/或特性的描述；

h)所提供室间质量评价领域中涉及的潜在的主要误差来源；

i)对质评物生产、质量控制、存储、分发的要求；

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

j)防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程

序；

k)将提供给参加者的信息描述，以及室间质量评价计划各阶段时间表；

l)对于连续室间质量评价计划，给参加者分发质评物的频次或日期，参加者返回结果的

截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；

m)参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；

n)用于质评物均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性；

o)为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；

p)所使用统计分析的详细描述；

q)所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；

r)参加者能力评价的准则；

s)返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；

t)参加者结果和根据室间质量评价计划结果所做结论的公布范围描述；

u)质评物丢失或损坏时应采取的措施。

1.4.2质评物的制备或采购

应建立并执行程序，确保所有质评物以恰当的方式获得、收集、制备、处置、存储，需

要时包括废弃物的处理。该程序应确保制备或采购质评物所用材料的获取符合相关法规和伦

理道德要求。

1.4.3均匀性和稳定性

应基于不均匀性和不稳定性对参加者能力评定可能产生的影响，建立合适的均匀性和稳

定性判定准则。

1.4.4统计设计

应根据数据的特性（定量或定性，包括排序和分类）、统计假定、误差的性质以及预期的

结果数量，制定和建立符合室间质量评价目标的统计设计。

1.4.5指定值

1.4.5.1应将确定室间质量评价计划被测量或特性指定值的程序形成文件。该程序应考

虑所需的计量溯源性和测量不确定度，以证明室间质量评价计划符合其目标。

1.4.5.2若将公议值作为