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医药制造业中的合规管理与质量体系建设考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医药制造业中合规管理与质量体系建设相关知识的掌握程度，包括法规要求、质量管理原则、质量管理体系建立与维护等方面。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医药制造业中，GMP的全称是：（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量保证规范

C.药品生产质量控制规范

D.药品生产质量监督规范

2.质量管理体系标准ISO9001：2015主要关注的是：（）

A.产品和服务质量

B.质量管理体系的有效性

C.质量改进

D.以上都是

3.以下哪项不是医药制造业合规管理的核心内容？（）

A.遵守药品生产质量管理规范

B.确保产品安全有效

C.实施内部审计

D.进行市场推广

4.药品注册中，临床试验数据真实性的关键在于：（）

A.数据收集

B.数据分析

C.数据记录

D.以上都是

5.质量风险管理中，以下哪项不是风险识别的步骤？（）

A.确定风险源

B.评估风险概率

C.评估风险影响

D.制定风险管理计划

6.医药产品召回的主要原因是什么？（）

A.生产过程控制不当

B.市场调查结果

C.客户投诉

D.以上都是

7.药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的内容？（）

A.原料接收记录

B.生产操作步骤

C.质量检验结果

D.人员名单

8.质量管理体系中，内审的主要目的是：（）

A.评估质量管理体系的运行情况

B.发现质量管理体系的不足

C.提高员工质量意识

D.以上都是

9.以下哪项不是药品生产质量管理规范GMP的基本原则？（）

A.预防为主

B.质量第一

C.科学管理

D.以市场为导向

10.药品生产企业的质量管理部门负责：（）

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.审核产品放行

D.以上都是

11.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？（）

A.温湿度控制

B.空气洁净度

C.噪音控制

D.照明度

12.质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）

A.管理手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

13.医药产品标签中，以下哪项信息是必须的？（）

A.产品名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

14.药品生产企业的质量管理部门负责：（）

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.审核产品放行

D.以上都是

15.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？（）

A.温湿度控制

B.空气洁净度

C.噪音控制

D.照明度

16.质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）

A.管理手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

17.医药产品标签中，以下哪项信息是必须的？（）

A.产品名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

18.药品生产企业的质量管理部门负责：（）

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.审核产品放行

D.以上都是

19.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？（）

A.温湿度控制

B.空气洁净度

C.噪音控制

D.照明度

20.质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）

A.管理手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

21.医药产品标签中，以下哪项信息是必须的？（）

A.产品名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

22.药品生产企业的质量管理部门负责：（）

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.审核产品放行

D.以上都是

23.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？（）

A.温湿度控制

B.空气洁净度

C.噪音控制

D.照明度

24.质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）

A.管理手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

25.医药产品标签中，以下哪项信息是必须的？（）

A.产品名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

26.药品生产企业的质量管理部门负责：（）

A.制定生产计划

B.监督生产过程

C.审核产品放行

D.以上都是

27.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？（）

A.温湿度控制

B.空气洁净度

C.噪音控制

D.照明度

28.质量管理体系中，以下哪项不是质量管理体系文件？（）

A.