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美国XXX药物分析程序及方法验证指导原

则(中文版)

目录

前言

本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局

（XXX）现在关于这个话题现在的想法。它不会发明或赋予

或任何人的任何权利，不束缚XXX或公众。您可以使用另一

种方法，如果该方法符合适用的法律和法规的要求。如果你想

会商一个替换方法，请与XXX工作人员负责实施本指南。如

果你不能肯定恰当的XXX工作人员，请拨打本指南的题目页

上所列的电话号码。

介绍：

该修订指南草案将取代行业2000年的指导分析方法和方

法验证草案，并最终肯定后，也将取代1987年美国XXX行

业指南《提交的样品和分析数据的方法验证》。该草案提供了

有关申请人如何提交分析程序和方法验证数据来支持说明质料

药和制剂具有强度、质量、纯度和效用的文件。它会帮你搜集

信息和现稀有据来支持你的分析方法。该指导原则适用于质料

药和制剂产物涵盖新药申请（NDA），简化新药申请（仿制

药），生物成品许可申请（BLA），以及这些申请的弥补申请。

在这个修订草案指导原则也适用于质料药和制剂产物涵盖二类

药物主文件（DMFs）。

该修订指南草案弥补了国际协调会议（ICH）Q2（R1）

指导原则《分析程序的验证：开发和验证的分析方法Q2（R1）

和方法的文本。

该修订指南草案不触及研究性新药申请（IND）方法验证，

但研究者在准备研究性新药申请时应考虑该指导原则中的发起。

研究性新药申请需求在研究的每个阶段有足够的信息，以确保

正确鉴别性，质量，纯度，强度和/或效力。对分析方法和方

法验证的信息量将随研究中不同阶段而变化。有关分析程序和

需提交的阶段方法验证材料方面的指导看法的研究中，申请者

可以参考XXX的指导原则《Ⅰ期研究药物的IND的内容和格

式，包括性状、疗效和生物手艺衍生产物》。一般考虑在第三

阶段的研究举行之前，分析方法和分析方法验证（例如，生物

测定）是在XXX行业指导原则《人类药物和生物制剂、化学、

制造、控制信息会议》。

该修订指南草案不涉及生物和免疫化学检测的表征和许多

原料药和制剂产品质量控制的具体方法验证的建议。例如，一

些基于动物模型的生物测定，并且免疫原性评估或其它免疫测

定具有独特的特征，应开发和验证过程中予以考虑。

此外，需求对现有的分析方法再验证时可能需求在制造进

程中产物的生命周期的变化予以考虑。有关恰当的验证方法的

分析程序或者提交本指南中未说起的信息的问题，您应该向用

XXX产物资量评审人员咨询。

如果您选择了与本指导草案中不同的体式格局，我们发起

您在提交申请前与响应的XXX产物资量评审人员会商。

XXX的指南文件，包括本指导原则，不具有法律强制性

的责任。相反，指南描述的是XXX对某个主题目前的想法，

并应仅作为建议，除非有明确的法律或法规要求的引用。使用

“应该”这个词在XXX指南意味着什么建议或推荐，但不是必

需的。

II。BACKGROUND背景

每个NDA和ANDA都必需包括需要的分析程序，以确保

质料药和制剂的鉴别，强度，质量，纯度和效果.每个BLA必

需包括完整的制造方法描绘，包括能够确保产物身份、质量、

安全、纯度和有效的分析程序。数据必需能够用于建立满足精

度和可靠性标准的分析方法并得当与拟定目标.对于BLAs及

弥补弥补，分析方法和方法验证是许可证申请或弥补申请必需

提交的一部分，并通过美国XXX质量评审小组举行评价。

分析方法和验证材料应当按照ICHM2eCTD的响应部分

提交。

XXX分析方法开发

分析方法的开发是为了一个定义药物质料药与制剂产物特

性的检测标准。新方法开发初期，应当基于分析项目与方法适

用范围选择检测仪器和检测方法。该方法可在