医疗器械临床试验普通内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验普通内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-029

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、目的

规范医疗器械临床试验在普通内科的开展流程，确保试验过程符合伦理要求、法规规定以及科学原则，保障受试者权益和安全，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。

二、适用范围

适用于普通内科专业承担的各类医疗器械临床试验项目，包括诊断器械、治疗器械、康复器械等的临床试验。

三、人员职责

主要研究者（PI）

负责临床试验的全面管理和实施，包