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氢溴酸沃替西汀片质量检测及制备方法
1范围
本标准规定了于氢溴酸沃替西汀的制备方法及质量分析方法。
本标准适用于于氢溴酸沃替西汀的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用
于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部
CN105380921A《一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
氢溴酸沃替西汀Vortioxetine
化学式为CHNS，其化学结构式如下：
18222
3.2
供试品testarticles
系指待鉴别、待测定的供测试样品。
3.3
对照品chemicalreferencestandards
指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）
计。
3.4
2
杂质relatedsubstances
指任何影响药品纯度的物质。
4制备方法
4.1处方
氢溴酸沃替西汀20g
羧甲基纤维素钠15g
可压性淀粉40g
甘露醇15g
交联聚维酮3g
滑石粉3g
共计400片
4.2制作工艺
4.2.1将纯化水倒入桶中，300r/min加热搅拌下加入15g羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比
浓度为2％均匀的胶体溶液，并冷却至室温。
4.2.2加入20g（依沃替西汀计）的氢溴酸沃替西汀，加毕，继续搅拌10min以上，制得混悬
液。
4.2.3将15g甘露醇、3g可压性淀粉和40g交联聚维酮加入GHL-10L制粒机内进行低速混合
3min，然后缓慢加入步骤2制得的混悬液，加毕，低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式
颗粒机中，过24目筛制湿颗粒。
4.2.4将步骤（4.2.3）制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水
分为0.6％。
4.2.5将步骤（4.2.4）制得的干颗粒过24目筛整粒，加入3g滑石粉，置混合机中10r/min混合
10min。
2，包衣，得成
4.2.6将步骤（4.2.5）制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm
品。
5产品要求
氢溴酸沃替西汀按无水、无溶剂物计算，含CHNS应为标示量的98.0%~102.0%；主要成
18222
分含量及有关物质检查应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9102）相关要求。
3
6检测方法
6.1仪器与试剂
5.1.1试剂材料
氢溴酸沃替西汀样品；氢溴酸沃替西汀对照品；氢溴酸沃替西汀杂质对照品；三氟乙酸（色
谱纯）；乙腈（色谱纯）；水（重蒸馏水）。
5.1.2溶液配置
氢溴酸沃替西汀供试品溶液：取氢溴酸沃替西汀供试品约25mg，精密称定，置于1
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