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兽药行业管理政策及兽药评审新举措

解读

孙亚磊

（青岛动保国家工程技术研究中心有限公司山东青岛266001；国家动物用保健品工程技

术研究中心山东青岛266001）

2019年10月30日，以“增强创新技术能力，拓宽行业发展方向”

为主题的中国畜牧兽医学会动物药品学分会新兽药研发相关问题研

讨会在郑州举行。此次会议，大咖云集，重磅信息频发，干货满满，

引得三百余人参会，充分说明大家对行业发展及创新意识的关注度

提升。农业农村部畜牧兽医局药政药械处谷红处长和中国兽医药品

监察所化药评审处董义春处长对近期兽药行业新政进行了解读。

谷红处长作了题为《兽药行业管理政策解读》的报告，报告

的内容分三部分：GCP；192号、194号公告；法规修订。

会议现场

1兽药临床试验质量管理规范（GCP）

GCP的目的就是围绕“研好药”展开的，确保临床试验数据

真实、有效。GCP相关的法规规章和文件有《兽药管理条例》《新3）对于动物试验技术人员的管理。动物试验中免疫活动和

兽药研制管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》《兽药非临床现场试验记录涉及到观察、测温、采血等项目的操作应由临床试

研究质量管理规范》（2336号公告）《兽药临床试验质量管理规验机构技术人员完成或在上述人员监督指导下完成，其他人员可

范》（2337号公告）兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监以辅助，但记录应由临床试验机构的技术人员填写。所有实验室

督检查办法（2387号公告）《兽药非临床研究质量管理规范监督（包括动物实验室）试验或检测均不得委托其他单位或本临床试

检查标准》和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监验机构内未纳入认证认可体系的实验室完成。

督检查相关要求（2464号公告）。自2018年1月1日起，所有4）关于临床试验机构管理。临床试验机构纳入GCP管理体系

申请的新兽药药理毒理及临床试验，必须在GLP（兽药非临床研的所有实验室（包括动物实验室）均应通过CMA认证或CNAS认可。

究质量管理规范）和GCP单位完成，所有比对所需的生物等效、5）关于资质要求。临床试验机构获得的CNAS实验室认可

临床等效和休药期验证均需在无隶属关系的GCP单位完成。截止证书上的“法人”或CMA资质认定证书的“名称”内容应与《兽

2019年10月31日，通过GCP的单位共29家，GLP单位共5家。药临床试验质量管理规范监督检查报告表》中“单位名称”或其

GCP自2015年开始实施以来，政策不断变化，在监督检查授权人名称一致。

中摸索前行。目前兽医局及质量监督处基本已达成共识，政策及6）关于租赁实验室设施设备管理。允许长期租用，租期至

要求愈来愈清晰。主要关键点：少2~3年，且应纳入GCP体系进行有效管理，并在已获得证书

1）机构资质要求。GCP单位机构应具有独立法人资格或经的认证认可范围内，租赁期间不得由其他单位使用。

法人授权，不得联合申报。7）关于动物试验场所。临床试验中需对试验动物开展攻毒

2）关于人员任职和资质要求。项目负责人数量满足临床试试验的，应在临床试验机构的动物实验室开展。涉及需审批的事

验需求即可，项目负责人组织或参加过兽药临床试验（但不包括项，应按有关规定报批。

模拟实验），即认定其该项经历符合要求。内部各技术岗位人员8）关于兽药临床试验时间问题。近5年内已完成相关临床

的配备满足临床试验需求即可，对兼任机构不同岗位不作限制。试验项目，无论是在兽药GCP建立前后或认证认可前后完成，

从事临床试验的所有技术人员