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稳定性试验标准操作规程(SOP)

1.稳定性试验的内容：

1.1加速破坏试验，预测样品的有效期；

1.2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

2.稳定性试验的基本要求：

2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

2.1.1影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行；

2.1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3批供

试品进行。

2.2原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验

所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药

物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一

致。

2.3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品

质量标准一致。

2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应

与上市产品一致。

2.5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分

析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试

验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

3.原料药的稳定性试验：

3.1影响因素试验

3.1.1高温试验

供试品置于适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，在第5

天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明

显变化（如含量下降5%），则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无

明显变化，不再进行40℃试验。

3.1.2高湿度试验：

供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件

下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求

检验，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解

性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进

行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行

此项试验。

3.1.3强光照射试验：

供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为

4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳

定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。此外，

根据药物的性质，必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对

药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。

3.1.4加速试验：

此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或

物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必

要的资料。要求提供按市售包装的3批供试品，在温度40℃±2℃、

相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度

±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。在试验期间

第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点项目

检测。

3.1.5长期试验：

3.1.5.1长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目的为制订

药物的有效期提供数据。供试品要求3批，市售包装，温度在25℃

±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样

一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点

考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月

仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定药

物的有效期.

3.1.5.2对温度特别敏感的药物，长期试验可在6℃±2℃的条件下放置

12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，

制订在低温储存条件下的有效期。原料药进行加速试验和长期试验所用

的包装应采用模拟小桶，但所用材料与封条应与大桶一致。

4.药物制剂的稳定性试验：

4.1加速试验：

4.1.1此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化

学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提

供必要的资料。要求提供按市售包装的3批供试品，在温度40℃±2℃、

相对湿度75%±5%的田间下放置6个月。所用设备应能控制温度

±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度