医院培训课件：《医疗机构药品不良反应监测》.pptx

医疗机构药品不良反应监测

二、ADR监测工作的背景及相关概念主要内容三、医院的药品不良反应监测工作四、我院ADR监测工作现状一、临床药学室日常工作介绍

第一部分

临床药学室日常工作介绍

做好处方分析点评工作编写内部资料，提供医药信息抗菌药物专项整顿各指标的监测收集临床用药问题并予以反馈做好药品不良反应监测工作今年临床药学室拟开展的新项目临床药学日常工作介绍

处方点评每月随机抽取门诊西药房处方440张，按照《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发【2010】28号）要求，对处方进行点评，并将点评结果反馈门诊部进行考核。

处方点评每月分析处方点评结果，及时将结果反馈门诊部。

住院患者用药教育宣传资料编写内部资料

门诊用药知识宣传资料

每季度编写一期药讯

药讯与药学情报的收集

药讯的发放

抗菌药物分级管理目录抗菌药物专项整顿各指标的监测

抗菌药物使用强度监测

门诊抗菌药物处方比例

临床药学服务中，对普遍意义的用药问题，临床药学室会给出合理用药的反馈信息，重点提示合理用药。收集临床科室用药问题并予反馈

潘XX使用麻醉药品镇痛分析

章XX使用麻醉药品分析

6岁下儿童禁用细辛脑

避光药品目录

人凝血因子Ⅷ使用注意事项

今年临床药学室拟开展的新项目深入病房，书写药历，参与会诊。做好患者用药教育。药学监护。

第二部分

药品不良反应监测工作的背景及概念

含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰国外药品不良反应危害事件

近年来我国发生的药品不良事件90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类占80%。“千手观音”21位演员中18人因药致聋药物性耳聋

1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势我国药品不良反应监测现状2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%

药品不良反应相关概念药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力

正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；

A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。特点：常见剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现胃复安-锥体外系反应阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类

注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：罕见非预期的较严重时间关系明确

己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。特点：背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清

药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000

第三部分

医院的药品不良反应监测医院开展ADR监测的必要性医院ADR监测工作模式探讨药品不良反应/事件报告需重点关注的品种

医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性

据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站药品不良反应的危害性

医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性

推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)药品上市前研究的局限性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)

★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段药品上市前研究的局限性

医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性