药品研究实验记录规范性指南(试行)--天津药监局药品审评中心(原始记录.pdfVIP

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药品研究实验记录规范性指南试行

天津药品监督管理局药品审评中心

(一)总则

1、制定依据

1.1《中华人民共和国药品管理法》

1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1.3《药品注册管理办法》(试行)

1.4《药品研究实验记录暂行规定》

2、药品研究实验记录定义

药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

3、药品研究实验记录基本要求

3.1真实、及时、准确、完整。

3.2防止漏记和随意涂改。

3.3不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要“转抄”)。

4、药品研究实验记录内容

4.1实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要

必威体育官网网址的课题可用代号。

4.2实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实

验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者

签名。

4.3实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

4.4实验材料：

4.4.1受试样品和对照品的来源；批号及有效期。

4.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。

4.4.3实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。

4.4.4其他实验材料的来源和编号或批号。

4.4.5实验仪器设备名称、型号。

4.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期

4.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。

4.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

4.5实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应己录当天的天气情况和

实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。

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4.6实验方法：

4.6.1常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

4.6.2改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

4.7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生

原因，影响因素的分析等。

4.8实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

4.9结果分析：每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。

4.10实验人员：应记录所有参加实验研究的人员(签名)。

5、其他方面的要求

5.1实验记录用纸

5.1.1实验记录：必须使用本研究机构统—专用的带有页码编号的试验记录本或科技档案

专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要设定。

5.1.2计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、