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附件4

畜禽用药物靶动物安全性试验指导原则

一、概述

（一）目的

靶动物安全性试验的目的是了解畜禽对受试药物推荐剂量、多倍剂量和延长用药时间使

用时的临床反应、组织病理学和生理生化指标变化的特征；从而为明确受试药物的不良反应

和临床应用时的注意事项提供依据。

（二）适用范围

本指导原则适用于申报用国内外已上市的原料药研发的畜禽用药物新制剂或增加靶动

物的已上市制剂等。对局部应用的药物通常不要求进行靶动物安全性试验，但供全身皮肤用

药、可能引起全身吸收作用的药物以及通过局部用药发挥全身作用的药物则应进行靶动物安

全性试验。对于含全新创制的原料药制成的制剂进行的靶动物安全性试验应参照VICH的

《兽药靶动物安全性指导原则》（VICHGL43Guidelineontargetanimalsafetyforveterinary

pharmaceuticalproducts）进行。

该指导原则旨在为获得与靶动物安全性评价有关的必要信息而提供一般性指导（说明）。

特提出进行合理解释。

二、基本原则

1．靶动物安全性试验应根据养殖业生产实际开展，以保证评价结果的科学性、客观性。

2．靶动物安全性试验原则上应对受试药物所适用的每种靶动物分别进行。

3．靶动物安全性试验应在符合兽药GCP条件下进行。

4．靶动物安全性试验的设计应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。

三、试验设计

（一）试验动物

1．品种

靶动物安全性试验一般选择受试药物拟用的健康且具有代表性的动物种属和类别。

2．试验阶段

应根据药物的推荐使用阶段慎重选择动物的年龄。如果该制剂预期用于幼龄未成熟动

物，则靶动物安全性试验中的动物通常选用拟申请产品适用的最低年龄；否则，应使用成熟

健康动物。畜禽靶动物安全性试验阶段可参考下表。

畜禽靶动物安全性试验阶段选择参考表

药物使用阶段试验阶段

哺乳仔猪哺乳仔猪

断奶仔猪断奶仔猪

哺乳、断奶仔猪哺乳仔猪

生长、育肥猪生长猪

猪全程仔猪或生长猪

泌乳母猪分娩前两周至断奶

犊牛或羊羔犊牛或羊羔

成年牛、羊成年牛、羊

牛、羊全程犊牛或羊羔

繁殖母猪、牛、羊受精至断奶，至少一个繁殖周期

肉鸡全程

产蛋鸡产蛋高峰期

3．来源

应从有试验动物资质证明的饲养单位购买，如果没有资质证明的动物，应来源清楚，并

经检疫合格后才能用于试验。

4．饲养环境

动物应在试验环境下进行适应性饲养后再开展试验。饲养环境不应对试验结果造成影

响。处理组和对照组的动物应进行相同饲养管理，试验动物在试验前通常应有1周或更长的

时间适应新环境。并且在试验基线期之前完成预防性治疗（如免疫和驱虫等）。试验期间不

能同时使用其他兽药。

（二）受试药物

受试药物应与拟上市的制剂完全一致，有完整的产品质量标准，有符合乎规定格式的说

明书。受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在符合GMP条件下的车间生产，

并提供中国兽医药品监察所或其他兽药检验机构出具的产品检验合格报告。

（三）动物分组