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流行病学――实验研究

一、发展史

1．18世纪-19世纪起始阶段

1747年JamesLind的抗坏血病研究

1799年Haygarth安慰剂效应问题涉及，金属棒缓解疼痛的效果并不优

于木棒。

1863年Gull首次证实安慰剂治疗

2．20世纪发展迅速

随机化概念

多中心临床试验（1944年）

3．20世纪60年代后，蓬勃发展时期

新药的临床试验（FDA）

社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的戒烟社区干预试验

4．应用范围的扩大

传染病

慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、出生缺陷等非传

染性疾病

意外伤害

卫生管理

健康促进

二、概念

将人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组

人群之后，随访并比较两组人群的结果，以判断控制措施的效果。

三、特点

属于实验性研究

必须有干预措施

须有严格的平行的对照

遵循随机化分组的原则

四、流行病学实验与描述性、分析性研究的比较

描述性研究分析性研究实验性研究

研究方法观察性分析性实验性

研究对象随机抽样随机抽样随机分组

验证假设不能能能，强

研究性质现况回顾；前瞻前瞻

干预措施无无有

设立对照无有有

五、流行病学实验研究与队列研究的异同点

1．相同点：都属于前瞻性研究

验证假设

两组要有可比性

2．不同点：研究对象及其分组不同

干预因素

验证病因假设的效力不同

六、分类

1．临床实验(clinicaltrial)

对象：病人，个体评价

2．现场试验（fieldtrial）或预防性试验

对象：健康人群体评价

3．社区实验(communitytrial)或社区干预试验

对象：社区，群体评价

设计与实施

一、设计原则

随机分组

设立对照

盲法观察

（一）随机分组

1．简单随机分组（simplerandomization）

将研究对象按照个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组

和对照组）、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用

现成的数据（如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号

等）交替随机分配到实验组和对照组中去。

优点：是简单易行，随时可用，不需要专门工具

缺点：是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号

2．整群随机分组（clusterrandomization）

按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄

或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资

料的可比性。

优点：在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较方便，也可

节约人力、物力，因而多用于大规模调查

缺点：抽样误差较大，分析工作量也大

3．分层随机分组（stratifiedrandomization）

按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素（如年龄、性别、

种族、文化程度、居住条件等）先进行分层，然后在每层内随机地把

研究对象分配到甲（实验组）和乙（对照组）。

优点：增加处理组间均衡性，提高实验效率

缺点：分组前也需要有一个完整的研究对象名单，具有简单随机分组

同样的缺点

（二）设立对照

1．干预效应的影响因素：

1）不能预知的结局（unpredicableoutcome）

2）霍桑效应（Hawthorneeffect）

3）安慰剂效应（placeboeffects）

4）潜在的未知因素的影响

2．设立对照的方式

1）有效对照

2）安慰剂对照

3）自身对照

4）交叉对照

此外，尚有历史对照、空白对照等非均衡对照，由于这类对照缺乏可

比性，除某种特殊情况外，一般不宜采用。

（三）盲法应用

1．概念