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ICH稳定性指导原则解析

ICH稳定性指导原则（ICHStabilityGuideline）是由国际药物监

督机构间协调委员会（InternationalCouncilforHarmonisationof

TechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，简称

ICH）制定的一系列稳定性评价的指导原则和要求。ICH稳定性指导原则

主要用于药物制剂的稳定性研究和评价。

稳定性研究和评价是药物研发的重要环节之一，旨在确保药物在储运

过程中不会发生质量变化，并能保持其安全性、有效性和质量稳定性。稳

定性研究的主要目的是确定药物制剂的物理、化学和生物学特性，为制定

药品的贮存条件、有效期和适应症提供依据。

1.稳定性研究设计：ICH建议对药物制剂进行长期（至少12个月）

和加速（至少6个月）稳定性研究。稳定性研究应通过定期采样和测试来

评估制剂在不同储存条件下的物理、化学和生物学变化，如外观、溶解度、

活性成分含量、杂质含量等。

2.储存条件：ICH指导原则强调储存条件的选择和控制对于稳定性研

究的重要性。常见的储存条件包括常温、低温、冷冻、高温高湿等。制剂

在不同储存条件下的稳定性应通过实验验证，并确定合适的贮存条件。

3.稳定性样品：稳定性研究的关键是正确选择和处理稳定性样品。

ICH指导原则要求在稳定性样品中采用适当的容器和密封材料，并在稳定

性样品中引入一定的容积头空以模拟实际药品包装的情况。

4.稳定性数据分析和报告：稳定性研究的结果应根据ICH指导原则进

行充分的数据分析和报告。研究数据应包括药物制剂在不同时间点和不同

储存条件下的各项指标的测定结果，并将其与初始测定结果进行比较。

5.稳定性评估和申报要求：根据稳定性研究的结果，应对药物制剂的

稳定性进行综合评估。ICH指导原则强调制剂的稳定性评估应涵盖药物活

性、杂质含量和物理变化等方面的考虑，并根据研究结果提出贮存条件、

有效期和适应症的建议。

总的来说，ICH稳定性指导原则为药物制剂的稳定性研究和评价提供

了一套标准和方法。遵循ICH指导原则有助于确保药物在贮存和使用过程

中的质量稳定性，并提供了相关数据和证据来支持药物的贮存条件、有效

期和适应症的确定。因此，ICH稳定性指导原则在药物研发和质量控制中

具有重要的意义。