新版兽药GMP质量标准示例内容编写版 .pdfVIP

XXXXX药业有限公司GMP文件

编码

题目磺胺喹噁啉钠可溶性粉成品质量标准共2页

XXXX01-02

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门行政部颁发数量3生效日期

分发单位质管部、生产部、存档

一、目的：制订磺胺喹噁啉钠可溶性粉成品的质量标准，规范公司磺胺喹噁啉钠可溶性

粉成品的生产、检验。

二、参考标准：《中国兽药典》2015年版。

三、适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉成品的生产、检验。

四、责任者：质管部负责人、生产部负责人。

五、正文：

1.变更历史

版本号变更原因、依据备注

00《中国兽药典》2015年版2020.XX.XX

01原始版本，验收前审查2020.XX.XX

02《中国兽药典》版本变更，2015年版变更为2020年版2021.XX.XX

2.操作规程、编号

成品取样操作规程XXXX01-02

磺胺喹噁啉钠可溶性粉成品检验标准操作规程XXXX01-02

3.基本信息

名称磺胺喹噁啉钠可溶性粉产品代码XXXX01

产品规格100g：10g包装规格Xg/袋*X袋/箱

4.定性和定量的限度要求

本品为磺胺喹噁啉钠与适宜的辅料配制而成。含磺胺喹噁啉钠（CHNNaOS）应为标示量的92.0%~108.0%。

141142

【性状】本品为白色至微黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃

干燥1小时，照下述试验①取烘干品，加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5ug的溶液。照紫外-可

见分光光度法测定。在230nm～350nm的波长范围内测定，在252nm的波长处有最大吸收，吸收度约为0.55。

②本品显芳香第一胺类的鉴别反应。

（2）取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml加热至沸，应不得有沉淀生成；

加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。

【检查】

溶解性取本品适量，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液（浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍），在

25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过9.0%。

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外观均匀度取供试适量，置光滑纸上,平铺约5c㎡，将其表面压平,在亮的背景下观,应呈均匀的色泽、无

花纹与色斑。

装量按最低装量检查法检查，平均装量不低于标示装量，每个容器装量应不低于标示装量的98%。