兽药GMP检查验收材料(空白) .pdf

兽药GMP检查验收材料

XXXX公司

XXX年XX月XX日

目录

1．企业概况；

2．企业组织机构图；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工

作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、

初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面

布置图及仪器设备布置图；

5．生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平

面布置图；工艺设备平面布置图；

6．生产的关键工序、主要设备、空调控温系统、检验仪器设备及产品工艺

验证报告；

7．检验用计量器具校验情况；

8.前6个月内洁净室(区)检测报告；

9．生产设备设施、检验仪器设备目录；

10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样

张；

11．兽药GMP运行情况报告；

12．生产兽药类别、剂型及产品目录；

13．生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14．《兽药生产许可证》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和GMP实施情况；

16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品

的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实

施情况与整改结果；

17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录；所生产品种

的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件

1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人

员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初

级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置

图及仪器设备布置图；（书面材料）

5．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气

闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平

面布置图；工艺设备平面布置图；（书面材料）

6．生产的关键工序、主要设备、空调控温系统、检验仪器设备及产品工艺验证

报告；

7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

8.前6个月内洁净室(区)检测报告；（书面材料）

9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；

10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11．兽药GMP运行情况报告；

12．生产兽药类别、剂型及产品目录；（书面材料）

13．生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14．《兽药生产许可证》复印件和法定代表人授权书；（书面材料）

15．企业自查情况和GMP实施情况；

16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品

种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情

况与整改结果；

17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文

号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制

项目；

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件