岛津LC2030液相确认方案 .pdfVIP

市鹿王制药股份GMP管理文件

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题目岛津LC2030高效液相色谱仪验证方案共页

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起草审核批准

起草日期审核日期批准日期

修订号修订日期执行日期

修订变更原因及容

颁发部门质量管理部颁发数量3生效日期

分发单位质量管理部、化验室、档案室

1目的

通过对检验仪器设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行确认，以证明设备能

够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前

提下，进行性能确认，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。

2围岛津LC2030高效液相色谱仪一台

3职责

确认小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括确认方案的起草、确认的实

施、对确认中所出现的偏差进行调查、确认报告的编写等工作。

确认小组组长：化验室主任；

小组组长职责：负责组织确认小组人员起草验证方案、确认项目的具体实施、督促确

认小组成员按照验证方案的要求做好确认记录、起草确认报告；出现偏差或漏项时，负责

对其评估并上报。

确认小组成员：化验员

小组成员职责：按照各自的职责围完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认

结果进行记录，对实施的确认结果负责。

确认工作小组组成及职责:

部门职责

组长组织协调确认方案的制定，并协调各相关部门试验

确认

起草确认方案，参与性能确认，整理数据，起草确

成员认报告

参与数据检测

参与数据检测

4容：

4.1设计确认：

4.1.1对岛津LC2030高效液相色谱仪的附属设施的说明等（见附件1）。

4.2安装确认：

4.2.1确认验证所需相关文件及资料

能源设备部在设备开箱验收后建立设备档案,质管部起草《岛津LC2030高效液相色

谱仪使用及清洁维护保养规程》；归档备查(见附件2)。

4.2.2仪器仪表的校正

列出岛津LC2030高效液相色谱仪设备使用、验证和检测所需的仪器清单,确定校正

周期,并按规定程序进行校正，校正情况的检查并记录(见附件3)。

4.2.3岛津LC2030高效液相色谱仪的安装

安装确认主要是指主机设备安装后，对照设计图纸检查安装是否符合设计及安装规。

检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符合规和设备工艺要求并记录结果（见

附件4）。

4.3安全确认

4.3.1仪器电源应可靠，符合安装要求。

4.3.2应有接地线且接地线应妥善，符合安装要求。

4.3.3记录：安全确认记录（见附件5）

4.4运行确认：

4.4.1验证目的：根据《岛津LC2030高效液相色谱仪使用及维护保养规程》，对岛津

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