药物流行病学 .pdfVIP

绪论：

一、流行病学定义：流行病学是研究疾病、健康及卫生事件在人群中的分布及其确定因素、制定合理的预

防和控制疾病、促进健康的对策与措施并评价其效果的一门科学。

二、流行病学思维方式

1、宏观的思维方式：①流行病学定义中“群体”与“分布”是其宏观思维方式的体现。

②流行病学服务于卫生决策时的全方位思考，是宏观思维的另一方面。

同样，对一个制药商或药物销售商，在制定生产什么药物、制定销售方案等均要应用到流行病学的宏观

思维方式。

2、对比的思维方式：①有比较才有鉴别，比较是科学的精髓，也是流行病学分析的核心。流行病学研究是

通过比较分析这一严密的逻辑思维推论过程来判断因果关系的。

②流行病学研究中通常应用到的归纳、推理方法均是建立在比较基础上的。

流行病学中所强调的比较不是简单的比较，而是非常重视比较组之间的均衡性和可比性，任何不具可

比性的比较所得出的结论都是站不住脚的。

3、概率统计的思维方式：

由于卫生事件的发生可以是由多种因素造成的，因此往往一组观察结果可以推出几种结论，其推论是不确

定的，这意味着对卫生事件的发生从必然性的认识进入到或然性的认识。

对疾病发生的认识是要了解包括确定性，或然性，模糊性在内的全部客观规律、从病因推论的确定到不确

定性，形成了解决或然性关系和模糊性关系的概率统计思维方式。

概率计算是以频率解释为基础，是表示未来个别事件的一种预见或者假定等等。

概率统计思维方式的重要性：为研究人群中疾病现象的复杂性和发展趋势提供了严密的科学方法。在研究

疾病发生的或然关系时，用统计的方法来描述事物的整体趋势，掌握大数现象的变化规律，从而深化对疾

病在人群中发生的本质属性的认识。

概率统计的思维方式的另一表现形式就是定性思维和定量思维的统一。人类总是从认识事物的性质开

始，再进到认识数物的空间形式和数量关系，要考察数物的量，就必须应用数学方法。

三、药物流行病学的定义与范畴

药物流行病学是运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。

研究内容：人群中药物利用情况和药物效应分布；研究的最终目标是给医疗单位、预防保健部门、药政管

理部门及社会大众提供有关人群中药物利用及药品安全性、有效性的信息，为合理用药提出有利的意见和

建议，从而使药品的开发、生产、经营、管理及使用更趋于合理。

工作重点：是药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)监测在深度和广度上获得发展和提高。

四、药物流行病学的产生背景

1、药物作用的两重性

有益作用（治疗效果）（beneficial)不良作用(adverse)。这两种作用在不同的使用目的中是可以转化的。

不存在无不良作用的药物，“没有不良作用的药物”是不会存在对人群有价值的治疗与预防作用的。

认识药物作用的两重性是正确评价药物和合理用药的理论基础。

2、药源性危害

ADR以及不合理用药所致的药物毒性反应，轻则引起不适，重则可以致命，统称为药源性危害（drug

misadventure)或药害。

两千多年前我国医药文献中就有药毒同源的记载。真正注意到药品的安全性只是近几十年的事。医学

史中也记载着多次由药物造成致病、致残、致死的事件，给人们留下了沉痛教训

WHO（1970）指出：全球死亡的患者中有三分之一不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。由于以

前没有健全的药物不良反应监察报告网络，有些常用药（汞、银等制剂）的严重毒性在人群中使用一两代

人、历时数十年才被发现。说明加强药物流行病学研究，落实药物不良反应监察工作的必要性和紧迫性。

药物不良反应的发生以及被发现和采取措施之间有一滞后期，滞后现象的原因：

1）管理上的松弛，导致应能较早发现与处理的问题得不到及时的处理。

2）药害的出现有较长的潜伏期，如保胎药乙烯雌酚，使宫内受到药物作用的女性胎儿在出生后13~22

年才发生阴道癌。

目前，我国约有残疾人5000~8000万，其中三分之一为听力残疾，其致聋原因60%~80%与使用过某些

抗生素有关。

3、用药

人群的多样性、复杂性对药物效应的影响

药物上市前的临床实验往往只是局限在某些人群，且实验条件严格，而上市后在广大人群中广泛使用，

用药人群的特征和用药条件发生了很大的变化，（例如性别、年龄、不同的职业环境、多种疾病与多种药物

的干扰、不同的嗜好与饮食习惯、不同的地理环境等），因此有些在临床实验中观察不到的不良反应时有发

生，因此应该加强药物上市后的不良反应的监察。

（1）种族与遗传因