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工艺探讨与系统设计
药品生产企业需备案的关键生产设施等
条件变化范围
刘知音－叶翠馥ｚ
（１．辽宁省食品药品监督管理局，辽宁沈阳１１０００３；２．锦州市食品药品监督管理局，辽宁锦州１２１０００）
摘要：介绍需备案的药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的具体范围，并阐述制药企业在实际生产
中应避免的现象。
关键词：备案；关键；设施；变化：范围
根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督设备。无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。
管理局令第１４号）第四十七条“药品生产企业的关键生（４）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压
产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化３Ｏ日片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。
内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门（５）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。
备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据（６）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁
需要进行检查”之规定。（药品生产企业的关键生产设施净区域内配料、灌封设备。
等条件变化是指与ＧＭＰ认证时发生变化的）为确保药（７）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封
品生产企业关键生产设施等条件发生变化后仍符合设备。
ＧＭＰ标准，药品生产企业必须在关键生产设施等条件变（８）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌
化３Ｏ日内到所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督装、冻干、加塞、内包设备。
管理部门提出申请，进行备案。本文就常规剂型的关键生（９）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分
产设备的条件变化范围进行探讨，供制药企业参考：离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、
生物操作柜、菌毒种库、细胞库。
１药品生产企业关键生产设施等条件与现状发（１Ｏ）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过
生变化具体范围筛、总混、内包设备。
（１１）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉
１．１药品生产车间生产设备碎设备。
（１）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配（１２）其他剂型参照执行。
制、灌封设备。１．２药品生产车间工艺布局
（２）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀（１）洁净生产区。（２）包装生产区。
配、膜塞精洗、灌装、压塞设备。１．３药品仓库
（３）非最终灭菌无菌注射剂：冻干粉针剂、除菌过滤小（１）药品原料、辅料仓库、取样室。（２）药品半成品、
容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干成品仓库。（３）麻醉药品、精神药品、毒性药品仓库。（４）
３８中国制药装备．２００８年６月・第４辑
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